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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，5月6日，智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資，投資方為科投集團、銀河創(chuàng)新資本。智新浩正成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家再生胰島組織技術研發(fā)商。

2、國科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資

4月29日，國科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資，投資方為元山投資。國科昂卓醫(yī)療成立于2015年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療超聲儀器研發(fā)商。

3、Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

4月28日，Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為雅億資本、晶泰科技、天圖投資。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺。

4、科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資

4月28日，科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，投資方為蘇州高新創(chuàng)投、蘇州園雍、巨石創(chuàng)投?？迫麪栣t(yī)療成立于2013年，公司總部位于中國江蘇省，是一家血管介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家衛(wèi)生健康委：三級醫(yī)院老年科床位至少達到20張

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》】5月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級及以上綜合醫(yī)院開設老年醫(yī)學科，并細化了設置標準、服務模式及人員配備等內(nèi)容。

《指南》明確，設置老年醫(yī)學科的醫(yī)療機構應當依法依規(guī)取得相應的診療科目資質(zhì)，科室名稱為“老年醫(yī)學科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫(yī)學科應當設置門診診室、病房、綜合評估室。

床位設置上，三級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學科住院床位數(shù)應不少于20張，二級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學科住院床位數(shù)應不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國家有關規(guī)定。

2、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025—2030年)》發(fā)布

【工業(yè)和信息化部、商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》】5月6日，工業(yè)和信息化部、商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》，其中提出，加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產(chǎn)品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術服務。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

【國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》】4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和電商平臺主體責任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最新發(fā)布的《規(guī)范》關鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。對驗配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。

4、海南：促進仿制藥質(zhì)量提升，支持首仿品種加快注冊上市

【海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》】4月29日，海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，其中提出，促進仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認，支持質(zhì)量保證和風險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書

5月9日，恒瑞醫(yī)藥子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書，將開展臨床試驗，該藥物為自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體皮下制劑，擬用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。

恒瑞創(chuàng)新藥達爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應癥上市申請獲受理

5月8日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片，用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助治療，上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗批準

4月29日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的HRS-5635注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展擬聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。HRS-5635為公司自主研發(fā)的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，非臨床藥效研究顯示對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相關項目累計研發(fā)投入約1.3億元。

恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗藥物臨床試驗獲批準

4月27日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。

恒瑞醫(yī)藥硫酸艾瑪昔替尼片獲批新增適應癥

4月10日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片新增適應癥獲批，用于中重度特應性皮炎成人患者。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥：5月7日獲融資買入4016.93萬元，占當日流入資金比例為12.48%

5月7日，華東醫(yī)藥獲融資買入4016.93萬元，占當日買入金額的12.48%，當前融資余額8.12億元，占流通市值的1.19%，超過歷史50%分位水平，兩融余額較昨日上升0.23%。

華東醫(yī)藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗批準通知書

5月6日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HDM2005臨床試驗申請獲批。

華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作

4月25日，華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作，荃信生物將獲1000萬美元預付款及Caldera約24.88%股權，并有機會獲得最多5.45億美元額外付款及銷售凈額特許權使用費。

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準

4月8日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物的創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準，這是DR30206第二個獲批的臨床適應癥，用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。

華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液國內(nèi)上市申請獲受理

4月2日，華東醫(yī)藥全資子公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，適應癥為成人2型糖尿病血糖控制。同時，其體重管理適應癥的臨床試驗申請已獲批準，Ⅲ期臨床試驗已完成首例受試者入組。

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