創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，其產(chǎn)業(yè)鏈上游主體為原材料供應(yīng)商，中游為相關(guān)藥物生產(chǎn)商下游集中在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)DTP藥房。通過藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、銷售四個(gè)步驟實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。研究報(bào)告顯示，濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物為行業(yè)內(nèi)龍頭公司，上市公司主要分布在東部沿海地區(qū)。

定義

創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理開始源頭研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。新藥上市要經(jīng)歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個(gè)研究階段，其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請(qǐng)和審核、新藥注冊(cè)申請(qǐng)和審核。

產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應(yīng)商，主要包括相關(guān)專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學(xué)設(shè)備和器械提供商、實(shí)驗(yàn)耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是相關(guān)藥物生產(chǎn)商，包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)DTP藥房。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

商業(yè)模式

藥企本質(zhì)的商業(yè)模式，是要實(shí)現(xiàn)“制藥價(jià)值循環(huán)”，即包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、銷售四個(gè)步驟：

1.藥物發(fā)現(xiàn)：藥物分子本身的靶點(diǎn)選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、劑型等因素是藥物臨床價(jià)值的起點(diǎn)；從靶點(diǎn)或者藥物分子設(shè)計(jì)優(yōu)化開始，到成藥上市往往需要十年以上的時(shí)間，短期內(nèi)無法變現(xiàn)，但對(duì)企業(yè)的遠(yuǎn)期潛力影響深遠(yuǎn)；

2.臨床開發(fā)：通過臨床試驗(yàn)對(duì)分子的臨床價(jià)值進(jìn)行驗(yàn)證，臨床價(jià)值是實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值的前提；進(jìn)入臨床開發(fā)階段之后，藥物分子距離獲批上市又進(jìn)一步，決定了企業(yè)的中期發(fā)展后勁強(qiáng)弱；

3.生產(chǎn)：更大的生產(chǎn)規(guī)模意味著能夠覆蓋更多的患者，是商業(yè)推廣的堅(jiān)實(shí)后盾；更低的生產(chǎn)成本則可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)更高的利潤率和現(xiàn)金流，并且可以在未來可能的價(jià)格戰(zhàn)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)；

4.銷售：企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣是將藥物分子的臨床價(jià)值變現(xiàn)的關(guān)鍵能力；銷售收入是決定企業(yè)短期業(yè)績?cè)鲩L的核心，也是產(chǎn)生現(xiàn)金流支持下一輪 藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)的驅(qū)動(dòng)力。

當(dāng)藥企的四個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)能夠完善運(yùn)行，產(chǎn)生正向的制藥價(jià)值循環(huán)，才是一個(gè)完善的創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)模式。

市場(chǎng)競爭格局

1、區(qū)域競爭格局：上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)

從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表。上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實(shí)生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等公司;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥等公司。

2、企業(yè)競爭格局：百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物是創(chuàng)新藥行業(yè)佼佼者

從已上市產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2023年8月，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物已上市產(chǎn)品數(shù)量遙遙領(lǐng)先，分別為16個(gè)、15個(gè)和10個(gè)。