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概述
調研大綱

一、醫(yī)療(基礎研究/醫(yī)藥制造/消費終端)

1、復宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應癥獲批

9月22日,復宏漢霖宣布,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀?(通用名:斯魯利單抗注射液)聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應癥的上市注冊申請(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前,H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)三項適應癥。復宏漢霖持續(xù)深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度布局,以期推動患者獲得更高獲益。

2、賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應癥

9月22日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網最新公示,由賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)聯合開發(fā)的度普利尤單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。度普利尤單抗(dupilumab,英文商品名:Dupixent)是一種全人源化單克隆抗體,可以抑制白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)蛋白的信號傳導。研究表明,IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素,2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、特應性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。度普利尤單抗能夠通過IL-4和IL-13“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制阻斷2型炎癥通路,降低2型炎癥的病理性反應,從機制上治療2型炎癥相關疾病。根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網優(yōu)先審評公示,該產品此次獲批用于治療成人結節(jié)性癢疹。值得注意的是,該藥已于2022年9月獲得FDA批準成為美國首個專門用于治療結節(jié)性癢疹的藥物。

3、康潤生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市

9月22日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網最新公示,江蘇康潤生物科技有限公司(下稱康潤生物)遞交的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)上市申請已獲得批準。公開資料顯示,這款疫苗適用于預防狂犬病。據康潤生物官網介紹,其凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)系用狂犬病病毒固定毒株接種Vero細胞,經培養(yǎng)、收獲、濃縮、滅活后,凍干制成,擬用于預防狂犬病。

二、政策梳理

1、國家藥監(jiān)局:4家化妝品生產企業(yè)飛檢違規(guī)

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于江西知恩堂實業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結果的通告(2023年第45號)》】9月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于江西知恩堂實業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結果的通告(2023年第45號)。通告指出,近期,國家藥監(jiān)局組織對江西知恩堂實業(yè)有限公司、金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫(yī)藥生物科技(廣州)有限公司等4家化妝品生產企業(yè)進行了飛行檢查。經查,發(fā)現上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全,國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責令上述企業(yè)暫停生產、經營并進行整改,同時對其立案調查。

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