一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、綠葉制藥：百拓維(注射用戈舍瑞林微球)乳腺癌適應(yīng)癥在中國獲批

9月7日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標(biāo)：百拓維)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。就公司所知，該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。此前，該產(chǎn)品已于2023年6月30日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。目前，集團(tuán)與百濟(jì)神州有限公司在中國大陸合作開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。自今年6月30日百拓維®在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，百濟(jì)神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味著百拓維®覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大。

2、抗癌新藥“米托坦片”在中國獲批上市

9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）。米托坦是一種腎上腺細(xì)胞毒性活性物質(zhì)，可抑制腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生皮質(zhì)類固醇激素。對(duì)米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個(gè)主要的生物學(xué)效應(yīng)：一是通過線粒體改變和抑制甾醇-O-?；D(zhuǎn)移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對(duì)腎上腺皮質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒性作用；二是通過改變皮質(zhì)醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質(zhì)分泌皮質(zhì)類固醇，來抑制皮質(zhì)類固醇的合成。

3、蓉生藥業(yè)重組凝血因子Ⅷ正式獲批

9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由天壇生物子公司蓉生藥業(yè)申請(qǐng)的注射用重組凝血因子Ⅷ已正式獲批。公開資料顯示，該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療血友病A患者。公開資料顯示，血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）缺乏而導(dǎo)致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。若反復(fù)出血不及時(shí)治療，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。

二、政策梳理

澳門已上市的部分藥品可在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用

【廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國海關(guān)總署廣東分署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》的通知】9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國海關(guān)總署廣東分署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》的通知；方案指出，按照《中華人民共和國藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，在合作區(qū)內(nèi)允許澳門居民使用澳門地區(qū)已上市部分藥品，進(jìn)一步推動(dòng)粵澳兩地醫(yī)療和用藥等民生公共服務(wù)銜接，有效拓展澳門居民優(yōu)質(zhì)生活空間。

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