一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、羅氏突破性乳腺癌新藥在華獲批

3月14日，羅氏(Roche)宣布伊那利塞片在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，伊那利塞片(inavolisib，GDC-0077)是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。

2、信達(dá)生物抗體新藥在中國(guó)獲批上市，治療甲狀腺眼病

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體(IGF-1R)抗體替妥尤單抗N01注射液(研發(fā)代號(hào)：IBI311)的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿以及NMPA優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批用于治療甲狀腺眼病。

3、海南海藥：子公司獲得羅沙司他膠囊藥品注冊(cè)批件

3月14日，海南海藥公告，全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“羅沙司他膠囊”的《藥品注冊(cè)證書》。羅沙司他膠囊適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者。該產(chǎn)品的獲批有利于公司切入慢性腎臟病(CKD)貧血治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線擴(kuò)容，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。

二、政策梳理

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》】2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購(gòu)物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)欤蛟煲徽臼窖芯糠?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)提供權(quán)威的市場(chǎng)洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、羅氏突破性乳腺癌新藥在華獲批
2、信達(dá)生物抗體新藥在中國(guó)獲批上市，治療甲狀腺眼病
3、海南海藥：子公司獲得羅沙司他膠囊藥品注冊(cè)批件
二、政策梳理
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布