一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、恩凱細胞技術完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

11月22日，恩凱細胞技術完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為張科禾潤、易津資本、三生制藥。恩凱細胞技術成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家生物技術推廣服務領域服務商。

2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資

11月21日，尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資，投資方為中關村發(fā)展集團、順禧基金。尚寧科智成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家醫(yī)療器械提供商。

3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資

11月20日，百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資，投資方為人保資本、清松資本。百明信康成立于2018年，公司總部位于中國浙江省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

4、領泰生物完成1億人民幣A輪融資

11月19日，領泰生物完成1億人民幣A輪融資。領泰生物成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家靶向蛋白降解藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、CDE發(fā)布《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》

【國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《關于發(fā)布〈細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）〉的通告》】11月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《關于發(fā)布〈細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）〉的通告》，發(fā)布之日起施行?！对瓌t》主要內容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細胞動力學和藥效學、暴露-效應關系、定量藥理學模型應用、免疫原性、其他考慮。

2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引

【國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》】11月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》，旨在推動“人工智能+”在醫(yī)療領域的創(chuàng)新應用。指引提出，通過圖文、語音等人機交互方式，利用醫(yī)學知識圖譜和深度學習技術，提高診療精準性，優(yōu)化醫(yī)患溝通，減少患者候診時間，改善就醫(yī)體驗。此外，指引還強調智能預問診的應用，通過采集患者病史信息輔助生成電子病歷，提高醫(yī)生診療效率和醫(yī)療質量。

3、《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎上，進一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內容，從強化受托生產企業(yè)的質量責任、加強受托生產的監(jiān)督管理等方面細化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導向，鼓勵創(chuàng)新藥、經衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產方式擴大產能。

4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質量發(fā)展這一首要任務，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務試點。

并提升審評審批服務能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導服務機制，加強生物醫(yī)藥新領域新賽道制度供給，強化規(guī)則引領標準提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務機制。同時，推動構建創(chuàng)新生態(tài)、產業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化產業(yè)化公共平臺，強化跨部門藥物研發(fā)轉化協(xié)同創(chuàng)新機制，推動建設中藥傳承創(chuàng)新轉化公共服務平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

三、行業(yè)內頭部企業(yè)動態(tài)

1、圣湘生物

圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊資本

據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，11月21日，圣湘生物公告，同意將存放于回購專用證券賬戶中的300萬股予以注銷以減少注冊資本，總股本將由5.82億股變更為5.79億股。

圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元

11月21日，圣湘生物融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元，融資融券余額較昨日下滑2.32%。

圣湘生物獲得實用新型專利授權：“尿液采集器”

11月16日，圣湘生物新獲得一項實用新型專利授權，專利名為“尿液采集器”，專利申請?zhí)枮镃N202323037650.7，授權日為2024年11月5日。

專利摘要：本實用新型提供了一種尿液采集器，包括內管和外管，內管插設于外管中，內管用于承裝前段尿，外管用于承裝中段尿；內管設置有溢流孔、位于溢流孔下方且靠近溢流孔的阻隔結構、以及放置在內管中的浮體，阻隔結構開設有通孔，浮體在內管中液體的浮力作用下浮起并將通孔堵塞；內管還設置有與溢流孔相對應的擋板。本實用新型方便運輸、儲存；通過內管與外管的相應結構，使得采尿過程中無需進行其他操作即可完成前段尿與中段尿的區(qū)分，中段尿的直接收集，避免了操作過程中帶來的尿液混合影響測量精度；外管與內管方便拆卸的方式使得外管在順利收集完中段尿后可以單獨地密封并進行轉移、儲存等，且可直接用于檢測。

圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元

11月15日，圣湘生物融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元。融資余額3.84億元，融券余量1.59萬股，融資融券余額上漲0.29%。

圣湘生物：產品獲醫(yī)療器械注冊證

10月17日，圣湘生物公告，公司產品副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證編號為國械注準20243402033，有效期至2029年10月15日。該產品采用實時熒光PCR技術，可檢測并區(qū)分副流感病毒1型、2型和3型，靈敏度高，精準性好，為門急診副流感病毒的快速鑒別檢測提供了便捷工具。

2、安圖生物

安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元

11月22日，安圖生物獲融資買入1863.97萬元，融券賣出金額2.21萬元，當前兩融余額5.12億元，較昨日上升0.37%，余額超過歷史80%分位水平，處于相對高位。

安圖生物：安圖生物關于使用閑置募集資金進行現(xiàn)金管理贖回的公告內容摘要

11月21日，安圖生物使用閑置募集資金進行現(xiàn)金管理贖回，贖回中信銀行單位大額存單230129期，金額1,000萬元，收回本金并獲得利息收益30.25萬元。

安圖生物獲得實用新型專利授權：“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”

11月16日，安圖生物新獲得一項實用新型專利授權，專利名為“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”，專利申請?zhí)枮镃N202420505796.5，授權日為2024年11月12日。

專利摘要：本實用新型公開了一種試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置，包括檢測箱，其上具有一工作倉，工作倉的開口上鉸連有密封門；真空泵，固定于檢測箱的外壁上，真空泵上具有與工作倉相連通的抽吸管；電動伸縮臂，豎直設置于工作倉頂壁上；旋轉套筒，其上具有一筒倉，旋轉套筒通過一旋轉電機固連于電動伸縮臂上，且在旋轉電機上設置有扭力傳感器；手指氣缸，設置于旋轉套筒內；旋轉橫撐，通過一對縱支架水平橫架于旋轉套筒正下方，旋轉橫撐一端設置有驅動電機，旋轉橫撐上開設有滑槽，滑槽內滑動設置有一對由電動推桿驅動的夾板。本實用新型優(yōu)點在于實現(xiàn)試劑瓶旋蓋扭力值的精準測定，有效減少試劑瓶滲液、漏液情況的發(fā)生，保障旋擰扣合類試劑產品的生產質量。

安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會

11月15日，安圖生物計劃于2024年11月25日召開2024年第三季度業(yè)績說明會，會議將在上證路演中心網絡互動方式進行。

安圖生物三季報：第三季度單季凈利潤同比減5.18%

10月26日，安圖生物2024年三季報顯示，主營收入同比上升4.24%，歸母凈利潤同比上升6.13%。第三季度單季凈利潤同比減5.18%。

研精畢智市場調研網(yjbzr.com)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司(英文簡稱：XYZResearch)，是國內領先的市場調研、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細分市場研究、專項調研、各類研究報告等服務供應商。研精畢智咨詢依托專業(yè)的專家團和高級分析師團隊通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關注的細分市場、各類行業(yè)報告、市場分析報告，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結構等，以及深度研究目標企業(yè)組織架構，市場策略、銷售結構、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、恩凱細胞技術完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資
3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資
4、領泰生物完成1億人民幣A輪融資
二、月度重要政策動態(tài)
1、CDE發(fā)布《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》
2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引
3、《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領域改革
三、行業(yè)內頭部企業(yè)動態(tài)
1、圣湘生物
圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊資本
圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元
圣湘生物獲得實用新型專利授權：“尿液采集器”
圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元
圣湘生物：產品獲醫(yī)療器械注冊證
2、安圖生物
安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元
安圖生物：安圖生物關于使用閑置募集資金進行現(xiàn)金管理贖回的公告內容摘要
安圖生物獲得實用新型專利授權：“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”
安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會
安圖生物三季報：第三季度單季凈利潤同比減5.18%