一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、華東醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑獲FDA批準(zhǔn)臨床

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東近日收到美國FDA通知，HDM1005注射液IND申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。

2、多瑞醫(yī)藥：子公司收到碳酸氫鈉注射液藥品注冊(cè)受理通知書

11月19日，多瑞醫(yī)藥公告，公司全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的碳酸氫鈉注射液藥品注冊(cè)受理通知書。碳酸氫鈉注射液最早由美國雅培公司研發(fā)并于1986年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，碳酸氫鈉注射液在國內(nèi)外均上市多年，主要適用于代謝性酸中毒、堿化尿液和靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒的治療等。

3、恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可，擬開展治療前列腺癌的研究。

二、政策梳理

CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》】11月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》，發(fā)布之日起施行?！对瓌t》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)、暴露-效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學(xué)模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、華東醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑獲FDA批準(zhǔn)臨床
2、多瑞醫(yī)藥：子公司收到碳酸氫鈉注射液藥品注冊(cè)受理通知書
3、恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可
二、政策梳理
CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》