一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格索雷塞片上市

11月8日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名：安方寧）上市。該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供新的治療選擇。

2、迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月8日，迪哲醫(yī)藥公告，公司已向美國食品藥品管理局（FDA）遞交舒沃替尼片的新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。

3、仁和藥業(yè)：鋁碳酸鎂咀嚼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

11月8日，仁和藥業(yè)公告，下屬子公司江西藥都仁和制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。產(chǎn)品適應(yīng)癥及特點為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，適用于廣泛治療多種胃部疾病。截至公告日，公司鋁碳酸鎂咀嚼片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣500萬元。

二、政策梳理

《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格索雷塞片上市
2、迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請
3、仁和藥業(yè)：鋁碳酸鎂咀嚼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
二、政策梳理
《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見