一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、瑞利珠單抗新適應(yīng)癥在華上市

10月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及旗下專注于罕見(jiàn)病領(lǐng)域的Alexion公司申報(bào)的瑞利珠單抗上市申請(qǐng)獲得受理。公開(kāi)資料顯示，瑞利珠單抗（ravulizumab）是Alexion公司開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑。通過(guò)CDE官網(wǎng)查詢可知，在中國(guó)，瑞利珠單抗的首個(gè)上市申請(qǐng)已經(jīng)于2023年12月獲得受理，本次為該產(chǎn)品在中國(guó)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2、君實(shí)生物降血脂藥物昂戈瑞西單抗獲批

10月11日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)®）的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，成為君實(shí)生物第5款商業(yè)化產(chǎn)品。該藥物于君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地生產(chǎn)，此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。

3、恒瑞EZH2抑制劑申報(bào)上市

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的EZH2抑制劑SHR2554片申報(bào)上市。這是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)EZH2抑制劑。SHR2554是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、選擇性的口服EZH2抑制劑，可以選擇性強(qiáng)效抑制野生型和突變型EZH2酶活性。

二、政策梳理

市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》

【市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告】10月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止日期為2024年10月20日。共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、瑞利珠單抗新適應(yīng)癥在華上市
2、君實(shí)生物降血脂藥物昂戈瑞西單抗獲批
3、恒瑞EZH2抑制劑申報(bào)上市
二、政策梳理
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》