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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、艾伯維維奈克拉片新適應(yīng)癥在中國申報上市

9月20日，CDE官網(wǎng)剛剛公示，艾伯維申報的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，目前尚未披露具體適應(yīng)癥。公開資料顯示，維奈克拉（venetoclax）是艾伯維與羅氏（Roche）聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑，此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血?。ˋML）患者。根據(jù)CDE官網(wǎng)，本次為維奈克拉在中國的第三項上市申請。

2、強生EGFR/c-Met雙抗聯(lián)合化療獲FDA批準(zhǔn)

9月20日，強生宣布FDA已批準(zhǔn)其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）與標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑+培美曲塞）聯(lián)合治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R替代突變的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或之后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

3、東誠藥業(yè)控股子公司藍納成獲得18F-LNC1007注射液臨床試驗批準(zhǔn)

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，9月20日，東誠藥業(yè)公告，控股子公司藍納成收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的18F-LNC1007注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該藥物是一種新型雙靶點放射性體內(nèi)診斷藥物，擬用于診斷FAP和αvβ3陽性的成人實體瘤。

二、政策梳理

北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門發(fā)布《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》

【北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》的通知】9月20日，北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》的通知，其中指出，為全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于〈支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案〉的批復(fù)》（國函〔2023〕130號）關(guān)于“支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進口未在國內(nèi)注冊上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)藥品使用”工作任務(wù)，支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，進一步滿足罕見病臨床用藥需求，制定本方案。

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