010-53322951
010-53322951
010-53322951
一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資
8月20日，蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為奧浦邁。蘇州海星生物成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家基因編輯技術(shù)和細胞生物技術(shù)的研發(fā)。
2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資
8月16日，海邁醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金、IDG資本、華方資本。海邁醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家組織工程與再生醫(yī)學技術(shù)研發(fā)商。
3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
8月12日，玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為蘇州卓璞投資基金管理有限公司、張家港產(chǎn)業(yè)資本、錦信資本、廣金基金、興證創(chuàng)新資本。玄宇醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)商。
4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資
8月12日，安速康醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為盛景嘉成。安速康醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家創(chuàng)新藥器械研發(fā)商。
5、圖湃影像完成2億人民幣D輪融資
6月28日，圖湃影像完成2億人民幣D輪融資，投資方為愛健康金融、經(jīng)緯創(chuàng)投、皓越基金、弘潤同創(chuàng)資產(chǎn)。圖湃影像成立于2017年，公司總部位于中國北京市，是一家掃頻OCT視網(wǎng)膜診斷系統(tǒng)研發(fā)商。
6、酶有科技完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資
6月28日，酶有科技完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為奇績創(chuàng)壇、線性資本、旦恩資本。酶有科技成立于2022年，公司總部位于中國上海市，是一家DNA合成儀研發(fā)商。
7、海每康智能完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資
4月24日，海每康智能完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為漢理資本。海每康智能成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家外骨骼醫(yī)療設(shè)備研發(fā)商。
8、熙源安健完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資
4月23日，熙源安健完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資，投資方為夏爾巴投資。熙源安健成立于2021年，公司總部位于中國上海市，是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)商。
9、先博生物完成2億人民幣A+輪融資，推進核心管線的臨床開發(fā)
3月11日，先博生物完成2億人民幣A+輪融資，投資方為樸道資本、元禾原點、優(yōu)山資本、前海勤智資本。先博生物成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家創(chuàng)新醫(yī)療服務提供商。
10、恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，招銀國際資本領(lǐng)投
3月11日，恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，投資方為承樹投資、和達大健康基金、嘉善上市培育基金、鄭效東、宏誠投資、招銀國際、金浦人才基金，本輪融資將用于進一步提升公司國際合規(guī)的質(zhì)量體系建設(shè)、拓展產(chǎn)品線、并加速海外業(yè)務的布局。恒馭生物成立于2020年，公司總部位于中國浙江省，是一家生物檢測研發(fā)商。
11、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應用
2月23日，中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為仁愛資本、尚勢資本、北洋海棠基金、杏澤資本、聯(lián)想創(chuàng)投集團，本輪融資將用于加速DNA生物合成儀及相關(guān)裝備的迭代升級及市場拓展。中合基因成立于2022年，公司總部位于中國天津市，是一家基因技術(shù)研發(fā)商。
12、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資
2月21日，昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為陜創(chuàng)投，本輪資金將用于公司產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)線運營及市場布局等。昆秦生物成立于2021年。公司總部位于中國陜西省，是一家生物疫苗企業(yè)。
二、年度重要政策動態(tài)
1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
【江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】8月21日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，本措施自2024年9月20日起施行?！督魇∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)﹝2022﹞9號）同時廢止。
本次修訂后的《措施》完善了鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批和優(yōu)化藥品注冊審評審批這三個部分的措施。
具體而言，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認和藥物臨床試驗機構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導和協(xié)調(diào)力度，促進中藥傳承創(chuàng)新。
明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證。
藥品注冊審評審批進一步提速降費。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請機制和質(zhì)量對比替補機制。將延續(xù)藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策進一步降低為51%。
2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》
【國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》】8月4日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》，其中提出，要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風險防范等工作。
3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》
【上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》】8月2日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》，《方案》明確，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。
4、廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知
【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知》】7月29日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知》，對《廣東省基本醫(yī)療服務價格項目目錄（2021年版）》和《廣東省市場調(diào)節(jié)價醫(yī)療服務價格項目目錄（2021年版）》部分項目進行修訂，現(xiàn)予以公布，并就有關(guān)事項通知如下：
修訂醫(yī)療服務價格項目173個（見附件），各地級以上市醫(yī)療保障局需按程序核定修訂醫(yī)療服務項目的政府指導價，并按規(guī)定做好政策落實工作，將更新后的醫(yī)療服務價格項目目錄在官方網(wǎng)站上發(fā)布，加強對轄區(qū)內(nèi)非營利性醫(yī)療機構(gòu)項目執(zhí)行的指導和監(jiān)督，實施過程中如有問題，請徑向省醫(yī)療保障局（醫(yī)藥價格和招標采購處）反映。
本通知公布的醫(yī)療服務價格項目自2024年9月1日起執(zhí)行。
5、2024國家醫(yī)保目錄調(diào)整方案公布
【國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》】6月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作將于7月1日正式啟動。此次工作方案主要在三個方面進行了小幅調(diào)整：一是申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。二是調(diào)出品種的范圍方面。將近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應的談判藥品列為重點考慮的情形，強化供應保障管理。三是強化專家監(jiān)督管理。明確專家參與規(guī)則和遴選標準條件，加強對參與專家的專業(yè)培訓和指導，提高評審測算的科學性、規(guī)范性。
6、財政部等四部門：實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策
【財政部、國家發(fā)改委、中國人民銀行、金融監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策的通知》】6月21日，財政部、國家發(fā)改委、中國人民銀行、金融監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策的通知》，《通知》明確，經(jīng)營主體按照《國務院關(guān)于印發(fā)〈推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案〉的通知》（國發(fā)〔2024〕7號）要求實施設(shè)備更新行動，納入相關(guān)部門確定的備選項目清單，且銀行向其發(fā)放的貸款獲得中國人民銀行設(shè)備更新相關(guān)再貸款支持的，中央財政對經(jīng)營主體的銀行貸款給予貼息。
《通知》還提到，銀行向經(jīng)營主體發(fā)放的貸款符合再貸款報銷條件的，中央財政對經(jīng)營主體的銀行貸款本金貼息1個百分點。按照相關(guān)貸款資金劃付供應商賬戶之日起予以貼息，貼息期限不超過2年。
7、北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥械根據(jù)需求“隨批隨進”
【北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》】4月17日，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》，措施提出為創(chuàng)新藥械項目減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程；并優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，創(chuàng)新藥械可通過綠色通道實現(xiàn)快速掛網(wǎng)，指定醫(yī)療機構(gòu)可隨時備案，并開展應用。
同時，措施提出推進京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀三地使用。
8、國家衛(wèi)健委發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》
【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）的通知》】4月15日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）的通知》，為進一步提高原發(fā)性肝癌診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護患者健康權(quán)益，國家衛(wèi)健委組織對《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》進行修訂，形成了《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》。
9、國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)文：進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理
【國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理的通知》】3月26日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理的通知》，通知要求，醫(yī)療機構(gòu)應當落實《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》，健全投訴管理制度，壓實工作責任，建立醫(yī)療投訴化解長效機制。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本單位投訴管理第一責任人，臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技、門診、后勤管理等部門（以下簡稱科室）負責人是本科室投訴管理第一責任人。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》要求落實投訴管理組織建設(shè)，明確部門統(tǒng)一承擔投訴管理工作（以下統(tǒng)稱投訴管理部門），建立健全醫(yī)療機構(gòu)、投訴管理部門、科室三級投訴管理機制，并指定一名醫(yī)療機構(gòu)負責人分管投訴工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應當配備專（兼）職人員，創(chuàng)造條件設(shè)置投訴管理部門。
患者向有關(guān)部門、科室投訴，能夠當場協(xié)調(diào)處理的，接待投訴的部門、科室工作人員應當積極主動、向前一步，盡量當場協(xié)調(diào)解決，并將投訴及處理情況反饋投訴管理部門；對于無法當場協(xié)調(diào)處理的，應當主動將患者引導至投訴管理部門（含投訴管理專兼職人員，下同）；患者不愿到投訴管理部門投訴的，應當先做好解釋疏導和投訴記錄，主動告知合法投訴流程和途徑，并及時將投訴意見轉(zhuǎn)至投訴管理部門。
10、廣東醫(yī)保新政：新生兒出生180天內(nèi)可辦醫(yī)保，不再受戶籍限制
【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》】3月22日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》，《通知》明確，新生兒監(jiān)護人可憑新生兒出生醫(yī)學證明，于新生兒出生180天內(nèi)在廣東省任一統(tǒng)籌地區(qū)辦理城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保繳費，不受戶籍地或者居住地限制，自出生之日起所發(fā)生的符合規(guī)定的醫(yī)療費用均納入醫(yī)保報銷范圍。
《通知》要求，各地醫(yī)保部門要指導新生兒監(jiān)護人在為新生兒辦理落戶或者居住證后，及時更新新生兒參保信息，并做好下一年度在戶籍地或者。
11、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》
【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。
其中，第八條規(guī)定：當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；
（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；
（六）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當從重行政處罰情形。
12、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機構(gòu)使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械
【河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》】2月18日，河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》，其中，明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務板塊，圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機構(gòu)，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進等方面優(yōu)先支持。
鼓勵生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據(jù)，結(jié)合臨床真實世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報開展干細胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目；支持新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、專業(yè)服務單位等承辦生物醫(yī)藥國際會議。
支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機構(gòu)先行先試，加快應用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設(shè)備購置及服務）的10%予以資助，單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個機構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點細分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務和運行平臺，優(yōu)化資源配置，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療：生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊
8月15日，樂普醫(yī)療公告，公司當日獲悉，下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。
根據(jù)公告，該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損（ASD）的封堵治療。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對房間隔缺損封堵需求，設(shè)計創(chuàng)新，突破了當前金屬封堵器的諸多局限。與鎳鈦合金相比，生物可降解聚對二氧環(huán)己酮材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應，緩解纖維化，促進了內(nèi)皮化。同時，產(chǎn)品設(shè)計有利于細胞沉積與組織填充，促進內(nèi)皮生長、包裹完整。封堵器的性能與體內(nèi)修復周期匹配，內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳，封堵器降解后房間隔自體組織再生修復完成，保留組織彈性，不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器解決了當前封堵器植入后終身存留患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題，從臨床實際出發(fā)，為醫(yī)生和患者提供新的解決方案。
樂普醫(yī)療：一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊證
8月13日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：京械注準20242030402。
樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權(quán)：“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)”
8月7日，樂普醫(yī)療新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)”，專利申請?zhí)枮镃N202011086786.5，授權(quán)日為2024年8月6日。
專利摘要：本發(fā)明實施例涉及一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)，所述基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)包括：第一設(shè)備和云服務器；其中，第一設(shè)備包括第一主控模塊、第一攝像頭、燈光模塊、顯示屏和第一通訊模塊；云服務器包括第二主控模塊、合法性校驗模塊、參數(shù)校驗模塊、數(shù)據(jù)預處理模塊、人工智能血壓預測模塊和第二通訊模塊。使用本發(fā)明實施例提供的基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)，無需佩戴任何特定的采集裝置即可對血壓進行實時檢測和持續(xù)監(jiān)測，降低了對測試對象進行實時檢測、監(jiān)測的實現(xiàn)難度，豐富了光體積描計法在監(jiān)護領(lǐng)域的應用場景。
樂普醫(yī)療獲得實用新型專利授權(quán)：“自適應手部輔助按摩裝置”
8月3日，樂普醫(yī)療新獲得一項實用新型專利授權(quán)，專利名為“自適應手部輔助按摩裝置”，專利申請?zhí)枮镃N202420177932.2，授權(quán)日為2024年7月26日。
專利摘要：本申請公開了一種自適應手部輔助按摩裝置，屬于手部輔助按摩技術(shù)領(lǐng)域。包括固定架，所述固定架的頂端設(shè)置有腕部載臺，所述腕部載臺一側(cè)設(shè)置有第二調(diào)節(jié)組件，所述第二調(diào)節(jié)組件的頂端設(shè)置有第三調(diào)節(jié)組件，所述第三調(diào)節(jié)組件的內(nèi)部滑動設(shè)置有控制箱，所述控制箱的內(nèi)部通過第一調(diào)節(jié)組件連接有按摩組件，本申請通過設(shè)置有按摩組件和第二調(diào)節(jié)組件，將手部放置在兩排按摩輥中間，彈簧件能夠根據(jù)手掌大小彈性調(diào)節(jié)夾持，能夠同時對兩個手部進行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二電推桿啟動，使得滑動件在滑動槽的內(nèi)部滑動，使得兩個按摩組件前后移動，帶動按摩輥主動滾動按摩手指和手掌，有助于手部血液循環(huán)。
樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函，使用1億募資現(xiàn)金管理未及時信披
據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，8月2日，樂普醫(yī)療發(fā)布關(guān)于收到北京證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書的公告。樂普醫(yī)療收到中國證券監(jiān)督管理委員會北京證監(jiān)局（以下簡稱“北京證監(jiān)局”）下發(fā)的《關(guān)于對樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司采取責令改正行政監(jiān)管措施的決定》（[2024]198號）。
樂普醫(yī)療累計回購996.22萬股，耗資1.50億元
4月3日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，截至2024年3月29日，公司累計回購股份996.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.53%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為12.18元/股，成交總金額為1.50億元(不含交易費用)。
樂普醫(yī)療：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期臨床試驗首例受試者給藥
3月29日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，公司控股公司上海民為生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用于治療2型糖尿病和肥胖或超重的兩個Ⅱ期臨床試驗，于近日各自成功完成首例受試者給藥。
樂普醫(yī)療：樂普診斷幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒成功取證
3月13日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的“幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。這意味著該產(chǎn)品即將正式進入市場，惠及廣大患者。
樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標廣東聯(lián)盟藥品集采
2月1日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司參與廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標工作，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標本次集中采購，上述產(chǎn)品公司均有原料藥自供。
本次廣東聯(lián)盟的藥品集中采購中，公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續(xù)標工作，瑞舒伐他汀鈣片在聯(lián)盟地區(qū)首次中標。醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選產(chǎn)品，并確保完成約定量。
樂普醫(yī)療：累計耗資1.32億元回購857.22萬股
2月1日，樂普醫(yī)療公布，截至2024年1月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購公司股份857.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.46%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為13.12元/股，成交總金額為1.32億元(不含交易費用)。
2、科華生物
科華生物：“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊證
8月12日，科華生物發(fā)布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，涉及產(chǎn)品：“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”。
2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會圓滿舉辦
8月12日，2024年度科華生物&天隆科技“合勢而上，聚力成峰”全國合作伙伴交流會于古都西安成功舉辦。圍繞著Panall 8000 全自動多重病原檢測分析系統(tǒng)、mini LAS 迷你流水線、檢測試劑產(chǎn)品的戰(zhàn)略簽約儀式成為全場矚目的焦點。簽約環(huán)節(jié)不僅彰顯了科華生物與天隆科技在產(chǎn)品創(chuàng)新升級方面的深厚實力，也預示著與合作伙伴將邁入更加緊密、高效合作的新階段。
科華生物獲得發(fā)明專利授權(quán)：“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”
8月10日，科華生物新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”，專利申請?zhí)枮镃N202010998159.2，授權(quán)日為2024年8月9日。
專利摘要：本發(fā)明公開了一種用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法，設(shè)備包括高壓勻漿機、冷卻循環(huán)機、樣品室、過濾裝置、蠕動泵和儲液槽，過濾裝置的上端通過第一閥門和第二閥門，樣品室上設(shè)置一個第三閥門；方法包括活化試劑、過濾、交聯(lián)和連續(xù)洗滌獲得膠乳微球。通過該設(shè)備和方法解決了離心、切向流過濾不適用用大批量連續(xù)生產(chǎn)、人員參與過多以及試劑生產(chǎn)過程中的批間差較大的問題，通過高壓勻漿機與過濾裝置結(jié)合達到連續(xù)分散過濾的效率，實現(xiàn)人員干預少，大體積膠乳試劑的連續(xù)生產(chǎn)。
科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊證
7月18日，科華生物發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。
科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份
7月11日，上?？迫A生物工程股份有限公司（以下簡稱科華生物）發(fā)布公告稱，公司全資子公司科華生物國際有限公司(簡稱科華國際)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下簡稱TGS)80%股份，非關(guān)聯(lián)方Altergon Italia S.r.l.(以下簡稱Altergon)持有TGS 20%股份。為進一步增強公司核心競爭力，TGS、科華國際與Altergon簽署了銷售和購買協(xié)議，約定TGS以1534.40萬歐元回購Altergon持有的TGS 20%股份?？迫A國際為TGS回購股份事項向TGS提供必要的資金；如TGS未能按約定回購股份，則由科華國際向Altergon購買股份；同時，科華國際將所持有的TGS 28%股份質(zhì)押給Altergon，為TGS于2024年12月31日前支付交易對價提供股份質(zhì)押擔保。交易完成后，TGS將成為科華生物的全資子公司。
科華生物：取得兩款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證
7月2日，科華生物公告，公司及全資子公司上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司分別收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。此次獲得注冊證的產(chǎn)品為反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發(fā)光法)及模塊化生化免疫分析系統(tǒng)。
科華生物：特異性生長因子測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證
6月12日，科華生物公告，公司收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于特異性生長因子測定試劑盒(化學法)的《醫(yī)療器械注冊證》。
據(jù)公告，特異性生長因子測定試劑盒(化學法)供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人體血清中特異性生長因子的含量，作輔助診斷用。以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，將對公司業(yè)務發(fā)展具有正面影響。
科華生物：“戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒”等產(chǎn)品取得注冊證
4月12日，科華生物發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。包括“戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒”等產(chǎn)品。
科華生物：總蛋白測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證
3月4日，科華生物公告，公司收到上海藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅法)的《醫(yī)療器械注冊證》。
據(jù)公告，上述試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人腦脊液或尿液中總蛋白的含量，作輔助診斷用。以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，將對業(yè)務發(fā)展具有正面影響。
科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證
2月18日，科華生物公告，“亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)”獲《醫(yī)療器械注冊證》，本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性。作輔助診斷用。
3、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥治療活動性原發(fā)性干燥綜合征創(chuàng)新藥SHR-2106獲批臨床
8月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-2106注射液開展用于治療活動性原發(fā)性干燥綜合征患者的臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥：SHR7280片獲批開展Ⅱ期臨床試驗
8月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該品開展Ⅱ期臨床試驗。申請的適應癥為，SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤。
恒瑞醫(yī)藥：三款抗腫瘤藥物臨床試驗獲批
7月26日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
根據(jù)公告，HRS-1358是公司自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物上市。
HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮娦腋哌x擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內(nèi)外尚無相同靶點的藥物獲批上市。
HRS-6209為選擇性CDK4抑制劑，能夠強效抑制CDK4/cyclinD復合物及下游信號，誘導腫瘤細胞阻滯在G1期，進而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于惡性腫瘤治療。與CDK4/6抑制劑相比，提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性，可改善CDK4/6抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥：HRS7415片、HRS-8080片獲得藥物臨床試驗批準通知書
6月17日，恒瑞醫(yī)藥公布，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS7415片、HRS-8080片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS7415片通過抑制AKT影響底物蛋白磷酸化，調(diào)節(jié)下游信號通路，進而抑制細胞的增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑。可強效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。
恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗獲批藥物臨床試驗
4月22日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
恒瑞醫(yī)藥：SHR-3276注射液臨床試驗獲批
4月18日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-3276注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-3276注射液是一種全新的治療用生物制品，可以增強體內(nèi)免疫細胞功能，發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤活性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同靶點且同藥物類型的產(chǎn)品上市。
恒瑞醫(yī)藥：HRS2398緩釋片臨床試驗獲批
4月18日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS2398緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS2398緩釋片為公司自主研發(fā)的新型、高效、口服的ATR抑制劑，能夠有效抑制ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑制細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處于早期臨床開發(fā)階段，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多腫瘤患者。
恒瑞醫(yī)藥：阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904臨床試驗獲批
3月28日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
SHR-A1904為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPOi)。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白(TJ)的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。
恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格
3月28日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格，這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定。該藥品擬定適應癥(或功能主治)：用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
恒瑞醫(yī)藥：公司HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片（I）臨床試驗獲批準
2月29日，恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片（I）1的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
HRS-1167片為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑。
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。
研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)(yjbzr.com)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的市場調(diào)研、市場分析、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細分市場研究、調(diào)研報告服務供應商。分析師團隊通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細分市場、行業(yè)分析報告，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃、專項調(diào)研等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。
項目詳細需求
(可展開填寫)
立即訂購
在線咨詢
調(diào)研服務
京公網(wǎng)安備11010802043405