一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

8月20日，蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為奧浦邁。蘇州海星生物成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家基因編輯技術和細胞生物技術的研發(fā)。

2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資

8月16日，海邁醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金、IDG資本、華方資本。海邁醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家組織工程與再生醫(yī)學技術研發(fā)商。

3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

8月12日，玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為蘇州卓璞投資基金管理有限公司、張家港產(chǎn)業(yè)資本、錦信資本、廣金基金、興證創(chuàng)新資本。玄宇醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)商。

4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資

8月12日，安速康醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為盛景嘉成。市場調(diào)研報告指出，安速康醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家創(chuàng)新藥器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

【江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】8月21日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，本措施自2024年9月20日起施行?！督魇∷幤繁O(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)﹝2022﹞9號）同時廢止。

本次修訂后的《措施》完善了鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批和優(yōu)化藥品注冊審評審批這三個部分的措施。

具體而言，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認和藥物臨床試驗機構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導和協(xié)調(diào)力度，促進中藥傳承創(chuàng)新。

明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證。

藥品注冊審評審批進一步提速降費。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請機制和質(zhì)量對比替補機制。將延續(xù)藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策進一步降低為51%。

2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》

【國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》】8月4日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》，其中提出，要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風險防范等工作。

3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》

【上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》】8月2日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》，《方案》明確，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

4、廣東省醫(yī)療保障局關于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知》】7月29日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知》，對《廣東省基本醫(yī)療服務價格項目目錄（2021年版）》和《廣東省市場調(diào)節(jié)價醫(yī)療服務價格項目目錄（2021年版）》部分項目進行修訂，現(xiàn)予以公布，并就有關事項通知如下：

修訂醫(yī)療服務價格項目173個（見附件），各地級以上市醫(yī)療保障局需按程序核定修訂醫(yī)療服務項目的政府指導價，并按規(guī)定做好政策落實工作，將更新后的醫(yī)療服務價格項目目錄在官方網(wǎng)站上發(fā)布，加強對轄區(qū)內(nèi)非營利性醫(yī)療機構(gòu)項目執(zhí)行的指導和監(jiān)督，實施過程中如有問題，請徑向省醫(yī)療保障局（醫(yī)藥價格和招標采購處）反映。

本通知公布的醫(yī)療服務價格項目自2024年9月1日起執(zhí)行。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療：生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊

8月15日，樂普醫(yī)療公告，公司當日獲悉，下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。

根據(jù)公告，該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損（ASD）的封堵治療。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對房間隔缺損封堵需求，設計創(chuàng)新，突破了當前金屬封堵器的諸多局限。與鎳鈦合金相比，生物可降解聚對二氧環(huán)己酮材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應，緩解纖維化，促進了內(nèi)皮化。同時，產(chǎn)品設計有利于細胞沉積與組織填充，促進內(nèi)皮生長、包裹完整。封堵器的性能與體內(nèi)修復周期匹配，內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳，封堵器降解后房間隔自體組織再生修復完成，保留組織彈性，不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器解決了當前封堵器植入后終身存留患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題，從臨床實際出發(fā)，為醫(yī)生和患者提供新的解決方案。

樂普醫(yī)療：一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊證

8月13日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：京械注準20242030402。

樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權：“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)”

8月7日，樂普醫(yī)療新獲得一項發(fā)明專利授權，專利名為“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)”，專利申請?zhí)枮镃N202011086786.5，授權日為2024年8月6日。

專利摘要：本發(fā)明實施例涉及一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)，所述基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)包括：第一設備和云服務器；其中，第一設備包括第一主控模塊、第一攝像頭、燈光模塊、顯示屏和第一通訊模塊；云服務器包括第二主控模塊、合法性校驗模塊、參數(shù)校驗模塊、數(shù)據(jù)預處理模塊、人工智能血壓預測模塊和第二通訊模塊。使用本發(fā)明實施例提供的基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)，無需佩戴任何特定的采集裝置即可對血壓進行實時檢測和持續(xù)監(jiān)測，降低了對測試對象進行實時檢測、監(jiān)測的實現(xiàn)難度，豐富了光體積描計法在監(jiān)護領域的應用場景。

樂普醫(yī)療獲得實用新型專利授權：“自適應手部輔助按摩裝置”

8月3日，樂普醫(yī)療新獲得一項實用新型專利授權，專利名為“自適應手部輔助按摩裝置”，專利申請?zhí)枮镃N202420177932.2，授權日為2024年7月26日。

專利摘要：本申請公開了一種自適應手部輔助按摩裝置，屬于手部輔助按摩技術領域。包括固定架，所述固定架的頂端設置有腕部載臺，所述腕部載臺一側(cè)設置有第二調(diào)節(jié)組件，所述第二調(diào)節(jié)組件的頂端設置有第三調(diào)節(jié)組件，所述第三調(diào)節(jié)組件的內(nèi)部滑動設置有控制箱，所述控制箱的內(nèi)部通過第一調(diào)節(jié)組件連接有按摩組件，本申請通過設置有按摩組件和第二調(diào)節(jié)組件，將手部放置在兩排按摩輥中間，彈簧件能夠根據(jù)手掌大小彈性調(diào)節(jié)夾持，能夠同時對兩個手部進行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二電推桿啟動，使得滑動件在滑動槽的內(nèi)部滑動，使得兩個按摩組件前后移動，帶動按摩輥主動滾動按摩手指和手掌，有助于手部血液循環(huán)。

樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函，使用1億募資現(xiàn)金管理未及時信披

8月2日，樂普醫(yī)療發(fā)布關于收到北京證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書的公告。樂普醫(yī)療收到中國證券監(jiān)督管理委員會北京證監(jiān)局（以下簡稱“北京證監(jiān)局”）下發(fā)的《關于對樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司采取責令改正行政監(jiān)管措施的決定》（[2024]198號）。

2、科華生物

科華生物：“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊證

8月12日，科華生物發(fā)布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，涉及產(chǎn)品：“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”。

2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會圓滿舉辦

8月12日，2024年度科華生物&天隆科技“合勢而上，聚力成峰”全國合作伙伴交流會于古都西安成功舉辦。圍繞著Panall 8000 全自動多重病原檢測分析系統(tǒng)、mini LAS 迷你流水線、檢測試劑產(chǎn)品的戰(zhàn)略簽約儀式成為全場矚目的焦點。簽約環(huán)節(jié)不僅彰顯了科華生物與天隆科技在產(chǎn)品創(chuàng)新升級方面的深厚實力，也預示著與合作伙伴將邁入更加緊密、高效合作的新階段。

科華生物獲得發(fā)明專利授權：“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設備和方法”

8月10日，科華生物新獲得一項發(fā)明專利授權，專利名為“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設備和方法”，專利申請?zhí)枮镃N202010998159.2，授權日為2024年8月9日。

專利摘要：本發(fā)明公開了一種用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設備和方法，設備包括高壓勻漿機、冷卻循環(huán)機、樣品室、過濾裝置、蠕動泵和儲液槽，過濾裝置的上端通過第一閥門和第二閥門，樣品室上設置一個第三閥門；方法包括活化試劑、過濾、交聯(lián)和連續(xù)洗滌獲得膠乳微球。通過該設備和方法解決了離心、切向流過濾不適用用大批量連續(xù)生產(chǎn)、人員參與過多以及試劑生產(chǎn)過程中的批間差較大的問題，通過高壓勻漿機與過濾裝置結(jié)合達到連續(xù)分散過濾的效率，實現(xiàn)人員干預少，大體積膠乳試劑的連續(xù)生產(chǎn)。

科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊證

7月18日，科華生物發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。

科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份

7月11日，上海科華生物工程股份有限公司（以下簡稱科華生物）發(fā)布公告稱，公司全資子公司科華生物國際有限公司(簡稱科華國際)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下簡稱TGS)80%股份，非關聯(lián)方Altergon Italia S.r.l.(以下簡稱Altergon)持有TGS 20%股份。為進一步增強公司核心競爭力，TGS、科華國際與Altergon簽署了銷售和購買協(xié)議，約定TGS以1534.40萬歐元回購Altergon持有的TGS 20%股份?？迫A國際為TGS回購股份事項向TGS提供必要的資金；如TGS未能按約定回購股份，則由科華國際向Altergon購買股份；同時，科華國際將所持有的TGS 28%股份質(zhì)押給Altergon，為TGS于2024年12月31日前支付交易對價提供股份質(zhì)押擔保。交易完成后，TGS將成為科華生物的全資子公司。

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一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資
2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資
3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資
二、月度重要政策動態(tài)
1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》
3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》
4、廣東省醫(yī)療保障局關于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務價格項目的通知
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療：生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊
樂普醫(yī)療：一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊證
樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權：“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預測的系統(tǒng)”
樂普醫(yī)療獲得實用新型專利授權：“自適應手部輔助按摩裝置”
樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函，使用1億募資現(xiàn)金管理未及時信披
2、科華生物
科華生物：“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊證
2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會圓滿舉辦
科華生物獲得發(fā)明專利授權：“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設備和方法”
科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊證
科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份