一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西新適應(yīng)癥申報(bào)上市

7月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液遞交了新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，此次適應(yīng)癥尚未披露。依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。

2、諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲EMA支持

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，7月27日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已采納積極意見(jiàn)，同意更新其每周一次皮下注射減重療法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格魯肽）的標(biāo)簽，以反映SELECT心血管結(jié)果試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)證明對(duì)于確診為心血管疾病且超重或肥胖（初始體重指數(shù)[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)，包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致命性中風(fēng)。

3、輝瑞血友病B基因療法DURVEQTIX獲得歐盟有條件上市許可

7月26日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布，授予輝瑞（Pfizer）所開(kāi)發(fā)的一次性基因療法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有條件上市許可，這是一種基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因療法，用于治療中度至重度血友病B且對(duì)AAV血清型Rh74的中和抗體檢測(cè)為陰性的成年患者。

二、政策梳理

CDE公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》】7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》，通知指出，為更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參照上述文件撰寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告，提高補(bǔ)充申請(qǐng)研究和申報(bào)質(zhì)量，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西新適應(yīng)癥申報(bào)上市
2、諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲EMA支持
3、輝瑞血友病B基因療法DURVEQTIX獲得歐盟有條件上市許可
二、政策梳理
CDE公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)