一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、兩款細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品擬納入突破性治療品種

市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，7月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，有兩款新藥擬納入突破性治療品種，分別是由廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司申報(bào)的TAEST16001注射液、由上海朗昇生物科技有限公司申報(bào)的LX101注射液。前者是一款TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽(yáng)性的軟組織肉瘤；后者是一款A(yù)AV基因治療藥物，適用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜營(yíng)養(yǎng)不良(IRD)患者。

2、信達(dá)生物即將遞交瑪仕度肽糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

7月22日，信達(dá)生物宣布其胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽(研發(fā)代號(hào)：IBI362)在中國(guó)2型糖尿病受試者中開展的3期臨床研究(DREAMS-1)達(dá)成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。

3、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

7月22日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的硝普鈉注射液和氟比洛芬酯注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口管理新規(guī)即日起實(shí)施

【國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》】6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》，《管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、兩款細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品擬納入突破性治療品種
2、信達(dá)生物即將遞交瑪仕度肽糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
3、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口管理新規(guī)即日起實(shí)施