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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、樂明藥業(yè)完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

6月7日，樂明藥業(yè)完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，投資方為中金私募股權(quán)、銳合資本、成銘資本、富匯創(chuàng)投。樂明藥業(yè)成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)商。

2、吉貝爾藥業(yè)獲得1.98億人民幣戰(zhàn)略投資

6月6日，吉貝爾藥業(yè)獲得1.98億人民幣戰(zhàn)略投資。吉貝爾藥業(yè)成立于2001年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)商。

3、華北金坦生物獲得9億人民幣戰(zhàn)略投資

6月5日，華北金坦生物獲得9億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為交銀投資。華北金坦生物成立于2002年，公司總部位于中國河北省，是一家醫(yī)藥服務(wù)提供商。

4、微觀紀(jì)元完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資

6月3日，微觀紀(jì)元完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為合肥高投、昆諾投資。微觀紀(jì)元成立于2022年，公司總部位于中國安徽省，是一家改良型新藥及仿制藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024—2026年）》

【國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024-2026年）》】6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024-2026年）》，其中提出，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，通過三年行動，2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

2、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

【國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》】6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個月。

3、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》）的通知】6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》）的通知，《任務(wù)》提出7方面重點(diǎn)工作。一是加強(qiáng)醫(yī)改組織領(lǐng)導(dǎo)，推動地方各級政府進(jìn)一步落實(shí)全面深化醫(yī)改責(zé)任，鞏固完善改革推進(jìn)工作機(jī)制，探索建立醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通、監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制。二是深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴(kuò)面，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)保支付方式、公立醫(yī)院薪酬制度改革。三是進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提高公共衛(wèi)生服務(wù)能力，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)，有序推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置建設(shè)，深化緊密型醫(yī)療聯(lián)合體改革，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升衛(wèi)生健康人才能力，開展優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系改革試點(diǎn)。四是推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，重點(diǎn)部署推動各級各類公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的改革舉措。五是促進(jìn)完善多層次醫(yī)療保障體系，健全基本醫(yī)療保障制度，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)。六是深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新，完善藥品使用和管理，深化藥品審評審批制度改革，完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制。七是統(tǒng)籌推進(jìn)其他重點(diǎn)改革，包括推進(jìn)數(shù)字化賦能醫(yī)改、深入推進(jìn)“一老一小”相關(guān)改革、加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域綜合監(jiān)管等。

4、國家衛(wèi)健委：推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉

【國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步健全機(jī)制推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉的通知》】6月5日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步健全機(jī)制推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉的通知》，《通知》建議開展縣鄉(xiāng)村巡回醫(yī)療，建立巡回醫(yī)療制度，組織城市三級醫(yī)院到縣、鄉(xiāng)定期開展巡回醫(yī)療，縣（區(qū)）級醫(yī)院到鄉(xiāng)、村定期開展巡回醫(yī)療，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)村級巡診服務(wù)，科學(xué)確定巡回醫(yī)療頻次，根據(jù)受援地區(qū)的實(shí)際需求，開展疾病診療、健康宣教等服務(wù)，增加對農(nóng)村居民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給。

此外，《通知》提出利用信息化手段連通各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)信息系統(tǒng)統(tǒng)一運(yùn)營和互聯(lián)互通，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療保障和綜合管理系統(tǒng)的信息共享。建立覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)、村各級的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，推廣“基層檢查、上級診斷”的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)模式。鼓勵提供互聯(lián)網(wǎng)診療，提升醫(yī)療服務(wù)可及性、便捷性。

《通知》強(qiáng)調(diào)，各地要按照要求結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)，切實(shí)有效地推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉。國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局加強(qiáng)指導(dǎo)，總結(jié)推廣典型經(jīng)驗(yàn)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物擬納入突破性治療品種公示

6月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗(yàn)

6月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4849注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。研究報(bào)告顯示SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

恒瑞醫(yī)藥申請CD47/4-1BB結(jié)合蛋白及其醫(yī)藥用途專利，該專利技術(shù)能夠用于治療癌癥

6月3日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申請一項(xiàng)名為“CD47/4-1BB結(jié)合蛋白及其醫(yī)藥用途“，公開號CN202311611230.7，申請日期為2023年11月。

專利摘要顯示：本公開涉及CD47/41BB結(jié)合蛋白及其醫(yī)藥用途。具體涉及41BB結(jié)合蛋白、CD47/41BB結(jié)合蛋白、藥物組合物及其用于治療癌癥的方法和相關(guān)制藥用途。

恒瑞醫(yī)藥：口服GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531片用于糖尿病和減重獲批臨床

5月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新口服GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531片開展用于2型糖尿?。═2DM）和體重管理的臨床試驗(yàn)。目前全球范圍內(nèi)尚無口服同類產(chǎn)品上市。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-9539注射液和HRS-5346片臨床試驗(yàn)申請獲批

5月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-9539注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

市場調(diào)研報(bào)告顯示SHR-9539注射液為1類治療用生物制品，通過誘導(dǎo)激活T細(xì)胞，使其發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的作用。目前國內(nèi)尚未有同類藥物獲批上市。

HRS-5346片是公司自主研發(fā)的小分子藥物，臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-5346給藥后可改善體內(nèi)脂蛋白紊亂，安全性良好。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司復(fù)邁替尼片藥品注冊申請獲受理

6月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片（項(xiàng)目代號：FCN-159片，簡稱“該新藥”）用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品注冊申請近日獲國家藥監(jiān)局受理并已被納入優(yōu)先審評程序。

復(fù)星醫(yī)藥6月4日轉(zhuǎn)融通出借成交11600股

6月4日，復(fù)星醫(yī)藥轉(zhuǎn)融通出借成交11600股，期限為14天。

轉(zhuǎn)融通是指證券金融公司將自有或者依法籌集的資金和證券出借給證券公司，以供其辦理融資融券業(yè)務(wù)的經(jīng)營活動。上交所接受借入人借入申報(bào)的時(shí)間為每個交易日 9:15 至 11:30、13:00 至 15:10。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司健嘉醫(yī)療為武漢健嘉康復(fù)提供擔(dān)保

5月31日，復(fù)星醫(yī)藥公布，2024 年 5 月 30 日，公司控股子公司健嘉醫(yī)療投資管理有限公司(以下簡稱“健嘉醫(yī)療”)與交通銀行股份有限公司上海虹口支行簽訂《保證合同》，由健嘉醫(yī)療為其間接控股子公司武漢健嘉康復(fù)醫(yī)院有限公司(以下簡稱“武漢健嘉康復(fù)”)于 2024 年 5 月 20 日起至 2027 年 5 月 20 日期間與交通銀行所簽訂的融資主合同項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保，該等融資債務(wù)總額不超過人民幣 2200 萬元。

武漢健嘉康復(fù)的另一方股東武漢誠和瑞健康管理中心(有限合伙)將質(zhì)押其持有的武漢健嘉康復(fù) 30%的股權(quán)、武漢健嘉康復(fù)(即債務(wù)人)將抵押其在建工程為本次擔(dān)保提供反擔(dān)保。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司擬13.1146萬元受讓佛山星蓮護(hù)理院49%股權(quán)

5月31日，復(fù)星醫(yī)藥公布，于2024年5月31日，董事會同意控股子公司佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院有限公司現(xiàn)金出資人民幣13.1146萬元受讓上海星雙健投資管理有限公司(以下簡稱“星雙健投資”)持有的佛山市星蓮護(hù)理院有限公司49%的股權(quán)。

本次交易完成后，佛山復(fù)星禪醫(yī)持有佛山星蓮護(hù)理院的股權(quán)比例將增至 100%(本次交易前為 51%)。本次交易前后，佛山星蓮護(hù)理院均為公司合并報(bào)表范圍內(nèi)子公司。

復(fù)星醫(yī)藥：地氯雷他定口服溶液獲藥品注冊批準(zhǔn)

5月27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司、遼寧兒童制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于地氯雷他定口服溶液(以下簡稱“該新藥”)用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀的藥品注冊批準(zhǔn)。

該新藥為集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

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