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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研：4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào)),2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

2、信達(dá)生物ADC藥物國(guó)內(nèi)獲批臨床

4月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)遞交的IBI133臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可（受理號(hào)：CXSL2400085），IBI133是一款HER3 ADC，從全球來(lái)看，已在去年12月在澳大利亞啟動(dòng)了一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，針對(duì)實(shí)體瘤患者（登記號(hào)：NCT06170190）。在國(guó)內(nèi)，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2月獲CDE受理，并于今日獲批。

目前全球范圍內(nèi)尚未有HER3 ADC獲批上市，進(jìn)展最快的為第一三共/默沙東HER3-DXd（U3-1402），BLA 申請(qǐng)已獲FDA受理并獲得優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2024年6月26日。此外，另有8款進(jìn)入臨床階段。

3、元宋生物溶瘤病毒產(chǎn)品獲批臨床

4月12日，元宋生物宣布，其溶瘤病毒1類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤，包括但不限于頭頸部鱗癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等的治療。該產(chǎn)品此前已于2023年12月在美國(guó)獲批IND。

二、政策梳理

1、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》

【國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）的通知》】4月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）的通知》，為進(jìn)一步提高原發(fā)性肝癌診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)健委組織對(duì)《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》進(jìn)行修訂，形成了《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》。

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