一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）

1、羅氏美羅華®皮下制劑在華獲批

4月8日，羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華®（通用名：利妥昔單抗注射液（皮下注射））獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于治療：先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應與化療聯(lián)合使用。初治濾泡性淋巴瘤患者經本品聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療。復發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤。CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應與標準CHOP化療（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）8個周期聯(lián)合治療。

美羅華®（利妥昔單抗注射液（皮下注射））是獲批用于淋巴瘤治療的皮下注射制劑，將美羅華®輸注過程由靜脈制劑的1.5-4小時縮短至5分鐘，從而大幅提升我國淋巴瘤患者的治療體驗和效率，降低患者治療負擔。

2、國產全球首創(chuàng)核酸遞送新藥獲批臨床

4月8日，根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確認，艾碼生物科技（南京）有限公司）核酸藥物“ER2001注射液”臨床試驗申請（IND）已獲得批準，該藥物是艾碼生物第三代體內自組裝siRNA核酸遞送技術平臺開發(fā)的首款候選產品，正被開發(fā)用于治療當前無法治愈的亨廷頓舞蹈癥。此前，該藥物還獲得了FDA孤兒藥的資格認定。

作為全球首個采用第三代體內自組裝siRNA遞送技術平臺的產品，臨床前實驗結果已經確定，ER2001注射液靜脈給藥后，可透過血腦屏障進入發(fā)病部位，起到治療作用，安全性評價研究顯示人擬用劑量遠低于動物最大可行劑量。此外，前期艾碼生物還完成了大量脫靶風險等分析和評估，排除了ER2001靜脈給藥后的潛在安全性風險，成功實現IND默示許可。

3、德昇濟醫(yī)藥獲超4億元A+輪融資

4月8日，德昇濟醫(yī)藥宣布獲得6200萬美元的A+輪融資（約合4.5億人民幣），本輪融資由Medicxi領投，經緯創(chuàng)投跟投。

資金將用于加速德昇濟醫(yī)藥產品管線在臨床前和臨床階段的開發(fā)，特別是推動首發(fā)產品D3S-001的全球臨床試驗。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制劑，具有同類最佳的潛力。目前，D3S-001正在進行全球II期臨床開發(fā)，適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺癌。

德昇濟醫(yī)藥2020年成立于江蘇無錫，在上海浦東新區(qū)有分公司，是一家面向全球、臨床階段的生物技術公司，專注于腫瘤及免疫精準治療藥物的研發(fā)及商業(yè)化。

二、政策梳理

北京擬出臺32條支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展措施

【北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》】4月7日，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》，該征求意見稿8方面共32條措施，包括：著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效（4條）、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批（4條）、大力促進醫(yī)藥貿易便利化（3條）、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用（8條）、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道（3條）、鼓勵醫(yī)療健康數據賦能創(chuàng)新（5條）、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持（3條）和保障措施（2條）。在產品研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等環(huán)節(jié)，通過政策協(xié)同，支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；推動醫(yī)療健康數據賦能創(chuàng)新，豐富應用場景，依托人工智能、健康大模型等，支持醫(yī)療健康產業(yè)數字化、智能化升級；推動本市生物醫(yī)藥產業(yè)和保險金融業(yè)協(xié)同發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械配備使用和多元支付體系，切實減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）
1、羅氏美羅華®皮下制劑在華獲批
2、國產全球首創(chuàng)核酸遞送新藥獲批臨床
3、德昇濟醫(yī)藥獲超4億元A+輪融資
二、政策梳理
北京擬出臺32條支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展措施