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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、層浪生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月27日，層浪生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，投資方為荷塘創(chuàng)投、毅達資本。層浪生物成立于2016年，公司總部位于中國北京市，是一家IVD診斷儀器試劑及生物醫(yī)療科研儀器研發(fā)商。

2、艾迪貝克完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

3月26日，艾迪貝克完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為同創(chuàng)偉業(yè)、湖南熵一貫喜資產(chǎn)管理有限公司。本輪融資金額將主要用于推進基因治療布局和構(gòu)建體內(nèi)基因編輯技術(shù)平臺。艾迪貝克成立于2023年，公司總部位于中國廣東省，是一家基因藥物研發(fā)商。

3、華諾泰生物完成6億人民幣B輪融資

3月22日，華諾泰生物完成6億人民幣B輪融資，投資方為本草資本、晉成資本、國管中心、水木春棉資本、海拜科技、泰州華銀金投。華諾泰生物成立于2009年，公司總部位于中國北京市，是一家疫苗研發(fā)生產(chǎn)商。

4、煙臺米度獲得3.8億人民幣戰(zhàn)略投資

3月18日，煙臺米度獲得3.8億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為國投招商、藍色藥谷、業(yè)達創(chuàng)業(yè)投資、國豐集團、山東省國有投資控股、成都創(chuàng)投、國投聚力。煙臺米度成立于2022年，公司總部位于中國山東省，是一家分子影像醫(yī)藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、廣東發(fā)布通知，做好新生兒醫(yī)療保障工作

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》】3月22日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》，《通知》明確，新生兒監(jiān)護人可憑新生兒出生醫(yī)學(xué)證明，于新生兒出生180天內(nèi)在廣東省任一統(tǒng)籌地區(qū)辦理城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保繳費，不受戶籍地或者居住地限制，自出生之日起所發(fā)生的符合規(guī)定的醫(yī)療費用均納入醫(yī)保報銷范圍。

《通知》要求，各地醫(yī)保部門要指導(dǎo)新生兒監(jiān)護人在為新生兒辦理落戶或者居住證后，及時更新新生兒參保信息，并做好下一年度在戶籍地或者居住地參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險工作。

2、北京發(fā)布改善醫(yī)療服務(wù)工作方案，優(yōu)化預(yù)約掛號服務(wù)

【北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市2024年改善醫(yī)療服務(wù)工作方案》】3月20日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市2024年改善醫(yī)療服務(wù)工作方案》，其中提出：優(yōu)化預(yù)約掛號服務(wù)。全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)非急診全面預(yù)約就診，預(yù)約就診時間精確到30分鐘以內(nèi)。優(yōu)化北京市預(yù)約掛號統(tǒng)一平臺(以下簡稱“平臺”)和二三級醫(yī)院預(yù)約掛號服務(wù)，醫(yī)院自有渠道要和平臺實現(xiàn)“五統(tǒng)一”，今年實現(xiàn)200家以上二三級醫(yī)院與平臺號源直連、信息共享。二三級醫(yī)院要多渠道宣傳預(yù)約掛號流程，展示出診專家實名信息和專業(yè)特長，提供線上智能或人工導(dǎo)診服務(wù)，方便患者精準(zhǔn)選擇掛號科室；優(yōu)化掛號流程，簡化綁定身份信息等操作環(huán)節(jié)；在相應(yīng)就診單元內(nèi)，做好患者檢查檢驗結(jié)果回報后的結(jié)果解讀服務(wù)。

3、瀘州市出臺政策措施支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

【四川省瀘州市人民政府發(fā)布《瀘州市促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》】3月14日，四川省瀘州市人民政府發(fā)布《瀘州市促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，其中提出：鼓勵研發(fā)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。中藥創(chuàng)新藥按研發(fā)進度分別給予100萬元、200萬元、400萬元、700萬元一次性獎勵，中藥改良型新藥按研發(fā)進度分別給予50萬元、100萬元、200萬元、400萬元一次性獎勵；對企業(yè)新取得國家藥監(jiān)局注冊證書的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑每個品種給予300萬元一次性獎勵；對企業(yè)已取得注冊證書的仿制藥新通過質(zhì)量和療效一致性評價并重新取得注冊證書的每個品種給予150萬元一次性獎勵。

4、十部門發(fā)文加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作：規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展

【國家衛(wèi)健委等十部門發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見》】2月21日，國家衛(wèi)健委等十部門發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見》，其中提出：規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展。各地要為民營醫(yī)院提供公平的市場準(zhǔn)入機制和經(jīng)營環(huán)境，明確準(zhǔn)入條件、管理規(guī)范和監(jiān)督要求。落實對醫(yī)療機構(gòu)的日常運營和服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督和抽查，規(guī)范民營醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)。依法打擊損害人民群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為，凈化執(zhí)業(yè)環(huán)境，促進民營醫(yī)院守法經(jīng)營、依法執(zhí)業(yè)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-7631臨床試驗獲批

3月26日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-7631的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。據(jù)悉，注射用SHR-7631可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

恒瑞醫(yī)藥申請GnRH受體拮抗劑的結(jié)晶工藝專利，提供了式(I)化合物的晶型的結(jié)晶工藝

3月26日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申請一項名為“一種GnRH受體拮抗劑的結(jié)晶工藝“，公開號CN117769424A，申請日期為2022年8月。

專利摘要顯示，提供了一種GnRH受體拮抗劑的結(jié)晶工藝。具體地，提供了式(I)化合物的晶型的結(jié)晶工藝。

恒瑞醫(yī)藥：阿得貝利單抗注射液等4款藥物臨床試驗獲批準(zhǔn)

3月18日，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-1167片、阿得貝利單抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

HRS-1167片為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑。

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

HRS2398片為公司自主研發(fā)的新型、高效、口服的ATR抑制劑，能夠有效抑制ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑制細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

恒瑞醫(yī)藥獲得發(fā)明專利授權(quán)：“一種抗IL-6R抗體藥物組合物及其用途”

3月16日，恒瑞醫(yī)藥新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“一種抗IL-6R抗體藥物組合物及其用途”，專利申請?zhí)枮镃N202110544715.3，授權(quán)日為2024年3月15日。

專利摘要：本披露涉及一種抗IL6R抗體藥物組合物及其用途。具體地，本披露涉及一種藥物組合物，其包含抗IL6R抗體或其抗原結(jié)合片段以及緩沖液。進一步地，該藥物組合物還包含穩(wěn)定劑和表面活性劑。特別地，本披露中的藥物組合物可用于治療IL6相關(guān)的疾病或病癥。

恒瑞醫(yī)藥與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院云南醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

3月14日，恒瑞醫(yī)藥與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院云南醫(yī)院舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式，此次簽約，標(biāo)志著雙方將開展更深入的科研合作，加速抗腫瘤新藥研發(fā)和藥物臨床研究進度。

2、賽諾醫(yī)療

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司關(guān)于公司產(chǎn)品在韓國獲得注冊證的自愿性披露公告

3月16日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司產(chǎn)品在韓國獲得注冊證的自愿性披露公告，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）分別于2022年11月、2023年5月向韓國食品醫(yī)藥品安全部(以下簡稱“MFDS”)遞交了公司HT Supreme TM藥物洗脫支架、NC ROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料。公司于近日收到MFDS通知，公司HT Supreme TM藥物洗脫支架、NC ROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得MFDS的批準(zhǔn)。

賽諾醫(yī)療：兩項球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品在巴基斯坦獲注冊

3月5日，賽諾醫(yī)療收到巴基斯坦藥品管理局（DRAP）通知，公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導(dǎo)管和NC ROCKSTAR非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管注冊申報資料獲批。

SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導(dǎo)管適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進行球囊導(dǎo)管擴張，以改善心肌灌注；NC ROCKSTAR非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管適用于為動脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對自體冠狀動脈或搭橋狹窄部位所進行的球囊導(dǎo)管擴張。

賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲批在中國香港銷售

3月4日，賽諾醫(yī)療收到MDD通知，HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得MDD的批準(zhǔn)，公司2022年9月向香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科（簡稱MDD）遞交了HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)的注冊申報資料。

本次獲得MDD批準(zhǔn)的HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于公司首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過（已獲中美專利授權(quán)的）藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

賽諾醫(yī)療去年凈利同比增長69.63%，虧損近5000萬

2月28日，賽諾醫(yī)療發(fā)布2023年度業(yè)績快報，報告期內(nèi)的營業(yè)收入為3.43億元，較上年同期增長77.99%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-4931.81萬元，較上年同期增長69.63%。

賽諾醫(yī)療：子公司產(chǎn)品“輸送導(dǎo)管”獲國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證

1月31日，賽諾醫(yī)療子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司(“賽諾神暢”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。產(chǎn)品名稱為輸送導(dǎo)管，該產(chǎn)品適用于介入性器械的導(dǎo)入，協(xié)助介入性器械深入外周、冠狀和顱內(nèi)血管系統(tǒng)。

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