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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、君恒醫(yī)藥完成數(shù)千萬元天使輪融資，華方資本投資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2月18日君恒醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為華方資本，本輪融資主要用于基于現(xiàn)代臨床需求的創(chuàng)新中藥開發(fā)平臺建設(shè)和人才隊伍擴(kuò)充。君恒醫(yī)藥成立于2023年，公司總部位于中國上海市，是一家藥品批發(fā)商。

2、博驥源完成A輪首期融資，加速推進(jìn)核心管線2期臨床研究

2月18日，博驥源醫(yī)藥完成A輪融資，投資方為致宸資本，本輪融資主要用于推進(jìn)博驥源醫(yī)藥核心管線BGT-002高膽固醇血癥適應(yīng)癥的2期臨床試驗。博驥源醫(yī)藥成立于2020年，公司總部位于中國重慶市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

3、奧禮生物完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，推進(jìn)口服多肽藥物管線

1月29日，奧禮生物完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為前海邦勤、弘暉資本、博瑞醫(yī)藥，本輪融資金額在本年度所有Pre-A輪融資中排名前20%。奧禮生物成立于2022年，公司總部位于中國廣東省，是一家生物藥口服遞送技術(shù)研發(fā)商。

4、瑞凝生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

1月24日，瑞凝生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，投資方為啟明創(chuàng)投、國信創(chuàng)新投、鼎心資本。瑞凝生物成立于2018年，公司總部位于中國上海市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局?jǐn)M優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請程序

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見】1月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見，其中提出，一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

2、新方案發(fā)布，支持浦東新區(qū)高水平改革開放

【中共中央、國務(wù)院發(fā)布《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》】1月22日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》，意見提出，在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦東新區(qū)更大自主權(quán)，支持推進(jìn)更深層次改革、更高水平開放，為浦東新區(qū)打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)提供支撐，在全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化中更好發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

方案整體分為7個部分。在總體要求中，方案提出堅持解放思想、守正創(chuàng)新，堅持開放合作、先行先試，堅持系統(tǒng)觀念、協(xié)同高效，堅持共建共享、精細(xì)治理，堅持依法依規(guī)、守牢底線。到2027年基本完成試點任務(wù)，制度創(chuàng)新取得突破性進(jìn)展。

方案作出5方面具體部署：加大規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)等開放力度，打造制度型開放示范窗口；完善科技創(chuàng)新體系，建設(shè)開放創(chuàng)新生態(tài)；深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革，加快建設(shè)高水平人才高地；深化政府職能轉(zhuǎn)變，激發(fā)各類經(jīng)營主體活力；深化人民城市建設(shè)實踐，探索超大城市治理新路。

保障措施方面，方案提出堅持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，強(qiáng)化法治保障，及時總結(jié)評估。

3、四川：院外處方納入院內(nèi)管理，禁止藥房托管

【四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》】1月16日，四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》，《通知》要求，貫徹落實《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2 號）、《四川省加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥工作方案》（川衛(wèi)發(fā)〔2020〕9 號）要求，堅決維護(hù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房公益性，各級各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不得承包、出租或變相承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，不得以任何形式在院內(nèi)外開設(shè)營利性藥店。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)所提供的服務(wù)支付相關(guān)費用，企業(yè)不得以任何形式參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何藥事相關(guān)工作。

4、10部門：到2027年緊密型縣域醫(yī)共體基本實現(xiàn)全覆蓋

【國家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局10個部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》】12月30日，國家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局10個部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》，《指導(dǎo)意見》堅持頂層設(shè)計與地方實踐相結(jié)合，將地方好經(jīng)驗好做法上升為政策措施;堅持因地制宜和穩(wěn)中求進(jìn)，不搞“一刀切”，為地方進(jìn)一步細(xì)化完善措施留有余地；堅持系統(tǒng)觀念和目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體,著力解決各地開展試點過程中遇到的難點堵點?！吨笇?dǎo)意見》提出了緊密型縣域醫(yī)共體的內(nèi)涵，即圍繞“縣級強(qiáng)、鄉(xiāng)級活、村級穩(wěn)、上下聯(lián)、信息通”目標(biāo)，通過系統(tǒng)重塑醫(yī)療衛(wèi)生體系和整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，推進(jìn)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體，加快建設(shè)緊密型縣域醫(yī)共體，大力提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，讓群眾就近就便享有更加公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等健康服務(wù)，為健康中國建設(shè)和鄉(xiāng)村振興提供有力保障。

《指導(dǎo)意見》從5個方面提出20條重點任務(wù)和要求，對縣域醫(yī)共體的外部管理、內(nèi)部運行、完善服務(wù)、支持政策等方面作出了明確的規(guī)定，內(nèi)容豐富全面，堅持守正創(chuàng)新，提出了具體目標(biāo)要求。

到2024年6月底前，以省為單位全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)；到2025年底，縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進(jìn)展，力爭全國90%以上的縣（市）基本建成布局合理、人財物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的緊密型縣域醫(yī)共體；到2027年，緊密型縣域醫(yī)共體基本實現(xiàn)全覆蓋。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請獲受理

2月18日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314注射液）藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥物擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-7535片獲批開展用于減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗

2月6日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7535片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意該品開展用于減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗。

HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑，既可以通過激活人的GLP-1R，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療2型糖尿病(T2DM)和減重。全球范圍內(nèi)尚無口服小分子GLP-1R激動劑上市。

恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種公示名單

2月4日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)國內(nèi)首款1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥獲批上市

1月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國首款自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥獲批上市。該產(chǎn)品系恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的富馬酸泰吉利定注射液，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。

富馬酸泰吉利定注射液是μ阿片受體（MOR）偏向性小分子激動劑，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療，是公司在疼痛管理領(lǐng)域具有里程碑意義的關(guān)鍵產(chǎn)品，該藥品上市將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。

恒瑞醫(yī)藥：阿得貝利單抗注射液和SHR-8068注射液臨床試驗申請獲批

1月30日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，目前相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約5.64億元。SHR-8068注射液是公司引進(jìn)的全人源抗CTLA-4單克隆抗體，目前相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約9901萬元。

2、百濟(jì)神州

百濟(jì)神州-U下跌2.01%，報113.25元/股

1月30日，百濟(jì)神州-U盤中下跌2.01%，截至11:17，報113.25元/股，成交1.19億元，換手率0.9%，總市值1534.22億元。

資料顯示，百濟(jì)神州有限公司位于94 Solaris Avenue, Camana Bay, Grand Cayman, Cayman Islands，公司是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫治療藥物的生物技術(shù)公司。公司擁有包括六種內(nèi)部開發(fā)的臨床階段候選藥物和五種獲得授權(quán)許可的藥物及在研藥物在內(nèi)的廣泛產(chǎn)品組合，以及超過1300名員工的全球團(tuán)隊。

百濟(jì)神州與Thomas Malley簽訂顧問協(xié)議

1月23日，百濟(jì)神州與Thomas Malley先生(以下簡稱“Malley先生”)于自2024年1月23日起至2024年6月30日止期間(以下簡稱“咨詢服務(wù)期間”)提供的服務(wù)與Malley先生簽訂顧問協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議，公司于2023年6月15日根據(jù)2016計劃授予Malley先生作為公司董事會成員的可認(rèn)購26975股普通股(即2075股美國存托股份)的購股權(quán)應(yīng)在整個咨詢服務(wù)期間繼續(xù)按照原確權(quán)時間表確權(quán)。此外，公司于2016年1月25日根據(jù)2011計劃授予Malley先生作為公司董事會成員的已確權(quán)購股權(quán)尚未行權(quán)，該等購股權(quán)的行權(quán)期限應(yīng)延長至2024年1月22日后的六個月。除前述約定外，Malley先生持有的截至2024年1月22日尚未確權(quán)的所有其他未確權(quán)股權(quán)激勵應(yīng)根據(jù)適用的公司股權(quán)激勵計劃的條款自該日期起立即終止。

百濟(jì)神州因違規(guī)宣傳處方藥被罰40萬元

1月17日，百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司因違規(guī)宣傳處方藥，被靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款40萬元。

據(jù)上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布的處罰事由顯示，此前，當(dāng)事人以易拉寶及宣傳單為載體發(fā)布帕米帕利膠囊廣告，宣稱“百匯澤（帕米帕利）是唯一獲批3L gBRCAm鉑敏感和鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌治療的PARP抑制劑”等內(nèi)容。經(jīng)查，帕米帕利膠囊（百匯澤）為處方藥，只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，宣傳對象必須是具有醫(yī)學(xué)知識的專業(yè)人士。當(dāng)事人上述行為違反了廣告法相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了違法發(fā)布處方藥廣告的違法行為。

百濟(jì)神州PD-1抑制劑在中國獲批第12項適應(yīng)證

1月2日，百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安（替雷利珠單抗）新適應(yīng)證已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療。

至此，替雷利珠單抗已有12項適應(yīng)證在中國獲批，是目前在中國獲批適應(yīng)證數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項適應(yīng)證已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，也是納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)證數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

百濟(jì)神州12月15日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額3.29億元

12月15日，百濟(jì)神州收跌1.76%，收盤價為149.70元，發(fā)生1筆大宗交易，合計成交量230.11萬股，成交金額3.29億元。

第1筆成交價格為143.15元，成交230.11萬股，成交金額32,940.33萬元，溢價率為-4.38%，買方營業(yè)部為高盛（中國）證券有限責(zé)任公司上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為高盛（中國）證券有限責(zé)任公司北京英藍(lán)證券營業(yè)部。

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