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概述

調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、益騰醫(yī)療完成Pre-A輪數(shù)千萬融資，杏澤資本領(lǐng)投

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月19日，昆山益騰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“益騰醫(yī)療”）完成數(shù)千萬人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由杏澤資本領(lǐng)投，蘇創(chuàng)投國發(fā)創(chuàng)投及無錫新尚資本跟投，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，本輪融資所籌資金將主要用于CT球管新產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)。益騰醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。

2、泌碼生命科學(xué)完成天使輪融資，致力于新一代分子檢測方法開發(fā)

1月19日，泌碼生命完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為司南園科、中新產(chǎn)投、元生創(chuàng)投、上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金。泌碼生命成立于2023年，公司總部位于中國上海市，是一家基于抗體親和的蛋白組檢測平臺(tái)。

3、星辰海醫(yī)療完成數(shù)千萬元A+輪融資，助力一次性電子內(nèi)窺鏡市場推廣

1月15日，星辰海醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為道彤投資、君聯(lián)資本本輪融資將助力公司一次性電子內(nèi)窺鏡的市場推廣及多款創(chuàng)新型內(nèi)鏡產(chǎn)品的研發(fā)和市場導(dǎo)入。星辰海醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國廣東省，是一家內(nèi)窺鏡介入診療解決方案提供商。

4、英捷信醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，加速自我給藥系統(tǒng)市場布局

1月15日，英捷信醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為銀滿基金、泰和偉業(yè)、嘉遠(yuǎn)資本。本輪融資所獲資金將用于加速英捷信多條全自動(dòng)生產(chǎn)線的投產(chǎn)、新產(chǎn)品開發(fā)和海內(nèi)外布局，進(jìn)一步滿足全球自我給藥系統(tǒng)的持續(xù)增長需求。英捷信醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國上海市，是一家醫(yī)療器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、最高支持額度50億元，廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“30條”新政發(fā)布

【廣州市人民政府正式發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》】1月19日，廣州市人民政府正式發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，具體政策措施共計(jì)30條?！度舾纱胧诽岢?，對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財(cái)政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道；支持國家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持國家實(shí)驗(yàn)室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計(jì)劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，經(jīng)評(píng)審，市、區(qū)按1∶1比例對(duì)項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項(xiàng)目支持金額不超過1億元；對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，經(jīng)評(píng)審，單個(gè)品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金最高不超過1000萬元。

2、四川發(fā)文進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理

【四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》】1月16日，四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》，通知明確，院外調(diào)配處方，簡稱外配處方，是指在住院、門診或急診診療中因診療需要使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備的藥品或因就診患者主動(dòng)要求，由醫(yī)師開具，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門審核，患者自行到院外購買的藥品處方。外配處方作為患者治療方案的補(bǔ)充，旨在滿足患者個(gè)性化合理用藥需求，但其管理使用不善可能導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)和行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。

通知明確要求，各級(jí)各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將外配處方統(tǒng)一納入醫(yī)院藥事管理，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選制度和程序，同時(shí)兼顧醫(yī)保政策等因素，由臨床科室申請(qǐng)、藥事與醫(yī)務(wù)等管理部門審核、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)最終審批，建立外配處方藥物管理目錄并動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）維護(hù)外配處方藥物目錄并定期更新，支持開具外配處方功能。

原則上，除原研藥品和醫(yī)保“雙通道”藥品外，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已配備的藥品種類和品規(guī)不應(yīng)開具外配處方。對(duì)于未納入外配處方藥品管理目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立嚴(yán)格的審批流程和管理措施，鼓勵(lì)通過HIS開具未納入管理目錄的外配處方。

此外，通知還指出，堅(jiān)決維護(hù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房公益性，各級(jí)各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不得承包、出租或變相承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，不得以任何形式在院內(nèi)外開設(shè)營利性藥店。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)所提供的服務(wù)支付相關(guān)費(fèi)用，企業(yè)不得以任何形式參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何藥事相關(guān)工作。

3、國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》

【國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》】1月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》，《通知》指出，檢查指南適用于指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提供第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。

檢查指南明確，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括：首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的；開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的；第三方平臺(tái)經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動(dòng)的；既往多次檢查不符合要求的；管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的；藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。

檢查指南還提出，檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”、“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

4、國家醫(yī)保局發(fā)文啟動(dòng)“四同藥品”價(jià)格專項(xiàng)治理

【國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠信、透明均衡的通知》】1月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠信、透明均衡的通知》，通知提到，指導(dǎo)醫(yī)藥采購機(jī)構(gòu)聚焦“四同藥品”（指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品），對(duì)照全國現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品價(jià)格統(tǒng)計(jì)形成的監(jiān)測價(jià)，進(jìn)行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同藥品”省際間的不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格行為更加公平誠信，促進(jìn)省際間價(jià)格更加透明均衡，維護(hù)患者群眾合法權(quán)益。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)

1月10日，樂普醫(yī)療、自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20243010074。

樂普醫(yī)療獲融資買入0.19億元，近三日累計(jì)買入0.55億元

1月8日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，樂普醫(yī)療獲融資買入額0.19億元，居兩市第528位，當(dāng)日融資償還額0.29億元，凈賣出1040.17萬元。最近三個(gè)交易日，3日-8日，樂普醫(yī)療分別獲融資買入0.15億元、0.21億元、0.19億元。融券方面，當(dāng)日融券賣出9.70萬股，凈賣出8.95萬股。

樂普醫(yī)療：累計(jì)耗資7523.65萬元回購469.87萬股

1月2日，樂普醫(yī)療公布，截至2023年12月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價(jià)交易方式累計(jì)回購公司股份469.87萬股，占公司最新總股本的比例為0.25%，最高成交價(jià)為16.65元/股、最低成交價(jià)為15.65元/股，成交總金額為7523.65萬元(不含交易費(fèi)用)。

樂普醫(yī)療：控股股東蒲忠杰質(zhì)押90萬股股份償還債務(wù)

12月26日，樂普醫(yī)療控股股東蒲忠杰先生將其持有的公司90萬股股份（占其所持股份比例0.20%、公司總股本比例0.05%）質(zhì)押給海通證券股份有限公司，用于償還債務(wù)。這些股份為高管鎖定股，不屬于補(bǔ)充質(zhì)押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行動(dòng)人累計(jì)持有公司總股本24.23%，質(zhì)押狀態(tài)股份達(dá)1.97億股，占公司總股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。備查文件為中國證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司證券質(zhì)押及司法凍結(jié)明細(xì)表。

樂普醫(yī)療：甘精胰島素注射液獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)

12月8日，樂普醫(yī)療下屬公司遼寧博鰲生物制藥有限公司自主研發(fā)的甘精胰島素注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20230067。甘精胰島素是通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的長效胰島素類似物，能安全、穩(wěn)定而持久的控制空腹血糖，減少低血糖發(fā)生率。公司甘精胰島素注射液的成功獲批標(biāo)志著公司在血糖控制領(lǐng)域取得重要成果，進(jìn)一步豐富了公司藥品板塊的產(chǎn)品品類，預(yù)計(jì)將對(duì)公司收入產(chǎn)生積極正向影響。

2、科華生物

科華生物：控股股東將變更為西安致同、實(shí)控人將變更為彭年才

1月11日，科華生物公司(“目標(biāo)公司”)第一大股東珠海保聯(lián)投資控股有限公司(簡稱“珠海保聯(lián)”)已組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)意向受讓方進(jìn)行評(píng)審，確定西安致同本益企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)(簡稱“西安致同”)符合本次公開征集轉(zhuǎn)讓的受讓條件，為本次股份轉(zhuǎn)讓的受讓方。

科華生物：募投項(xiàng)目“集采及區(qū)域檢測中心建設(shè)項(xiàng)目”等延期至2025年1月31日

1月5日，科華生物對(duì)募投項(xiàng)目“集采及區(qū)域檢測中心建設(shè)項(xiàng)目”、“化學(xué)發(fā)光生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目（調(diào)整）”達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)的日期延期至2025年1月31日。建設(shè)進(jìn)度較預(yù)計(jì)有所延遲，無法在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)。

科華生物：輕鏈λ測定試劑盒（免疫比濁法）等4件產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

1月2日，科華生物收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（體外診斷試劑）。產(chǎn)品名稱分別為輕鏈λ測定試劑盒（免疫比濁法）、鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法）、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)、輕鏈?測定試劑盒（免疫比濁法）。

科華生物下跌5.18%，報(bào)10.79元/股

1月2日，科華生物盤中下跌5.18%，截至09:37，報(bào)10.79元/股，成交1.01億元，換手率1.74%，總市值55.49億元。截至9月30日，科華生物股東戶數(shù)4.99萬，人均流通股1.03萬股。2023年1月-9月，科華生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入19.04億元，同比減少64.62%；歸屬凈利潤-1995.41萬元，同比減少101.67%。

科華生物獲得丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月26日，科華生物收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(體外診斷試劑)，涉及產(chǎn)品：“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法)”，本試劑盒用于定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。

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