一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)脯氨酸加格列凈片上市

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)惠升生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

2、百濟(jì)神州遞交PD-1第15項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

1月19日，百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，在中國(guó)，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。

3、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床

1月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，博銳生物與恩沐生物（Chimagen）共同申報(bào)的1類新藥BR115注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。公開資料顯示，BR115（CMG6A19）是博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的一款三特異性抗體。BR115基于恩沐生物創(chuàng)新三抗技術(shù)開發(fā)，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同時(shí)與T細(xì)胞表面的CD3分子結(jié)合，從而將T細(xì)胞募集到靶細(xì)胞附近，重新定向T細(xì)胞的殺傷作用，誘導(dǎo)T細(xì)胞活化，裂解靶細(xì)胞；此外，BR115還可以雙重阻斷HER2下游信號(hào)，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。與傳統(tǒng)雙抗藥物相比，BR115能選擇性地殺傷HER2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，而對(duì)HER2正常水平表達(dá)組織作用大幅減弱，具有更好的腫瘤特異性和安全性；對(duì)HER2抗原突變引起的腫瘤逃逸和復(fù)發(fā)具有預(yù)防作用。BR115在多種HER2陽性的腫瘤移植模型中產(chǎn)生了顯著且持久的腫瘤緩解，具有較好的臨床價(jià)值。

二、政策梳理

最高支持額度50億元，廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“30條”新政發(fā)布

【廣州市人民政府正式發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》】1月19日，廣州市人民政府正式發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，具體政策措施共計(jì)30條?！度舾纱胧诽岢?，對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(zhǎng)5年，涉及財(cái)政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道；支持國(guó)家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，經(jīng)評(píng)審，市、區(qū)按1∶1比例對(duì)項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項(xiàng)目支持金額不超過1億元；對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，經(jīng)評(píng)審，單個(gè)品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金最高不超過1000萬元。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)脯氨酸加格列凈片上市
2、百濟(jì)神州遞交PD-1第15項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
3、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
二、政策梳理
最高支持額度50億元，廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“30條”新政發(fā)布