一、投融資信息

1、融資3700萬美元！免疫新銳開發(fā)癌癥新靶點(diǎn)T細(xì)胞接合器

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月13日，EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700萬美元的新一輪融資，本輪融資得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等現(xiàn)有投資者以及新戰(zhàn)略投資者百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的支持。EvolveImmune公司打算將此次募集資金用于支持平臺(tái)和產(chǎn)品線的持續(xù)開發(fā)，包括推進(jìn)其名為EV-104的領(lǐng)先T細(xì)胞接合器項(xiàng)目的臨床前研究，并將其用于實(shí)體瘤的人體試驗(yàn)。其首次人體臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年開始。

2、「無憂跳動(dòng)」獲近千萬元天使輪融資，力合基金投資

無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司宣布已完成近千萬元天使輪融資，本輪投資方為清華系資本力合清瞳。本輪融資資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、人才建設(shè)和2號新廠房裝修。「無憂跳動(dòng)」成立于2021年，是一家聚焦于心臟病尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)。 現(xiàn)階段產(chǎn)品主要圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開，產(chǎn)品主要包含全自動(dòng)心臟分流診斷設(shè)備、超順應(yīng)性球囊、可降解封堵系統(tǒng)等五款自主創(chuàng)新性產(chǎn)品。

3、「江蘇威凱爾」完成逾2億元B輪融資，長江創(chuàng)投領(lǐng)投

近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司宣布完成逾2億元B輪融資。本輪融資由長江創(chuàng)投領(lǐng)投，聯(lián)合宏誠投資、華點(diǎn)投資共同投資，長江產(chǎn)投與國投招商繼續(xù)加持。募集資金將用于加速推進(jìn)公司創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)，以及CDMO產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司由中國藥科大學(xué)教授和海歸留學(xué)人員于2010年創(chuàng)建，是一家專注于創(chuàng)新藥物與領(lǐng)先療法開發(fā)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。

4、先聲藥業(yè)擬4230.65萬元收購南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權(quán)

1月1日，先聲藥業(yè)宣布，于2024年1月1日，買方(為公司的間接全資附屬公司)與賣方訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，買方同意收購而賣方同意出售目標(biāo)公司南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權(quán)，現(xiàn)金代價(jià)為人民幣4230.65萬元。收購事項(xiàng)完成后，目標(biāo)公司將成為公司的間接全資附屬公司，而目標(biāo)公司的財(cái)務(wù)業(yè)績將并入集團(tuán)的財(cái)務(wù)報(bào)表。

二、頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、13億美元：諾華與Voyager合作開發(fā)CNS基因療法

2024年1月2日，諾華與VoyagerTherapeutics達(dá)成合作協(xié)議，諾華被授權(quán)使用后者的TRACER衣殼技術(shù)平臺(tái)和其他IP開發(fā)治療亨廷頓病和SMA的基因療法。諾華支付1億美元預(yù)付款，其中包括2000萬美元的增發(fā)融資，12億美元里程碑金額和一定比例的銷售分成。

2、在華獲批第12項(xiàng)適應(yīng)癥！百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安®用于肝細(xì)胞癌一線治療

1月3日，百濟(jì)神州今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療。肝癌是中國常見的高發(fā)惡性腫瘤。2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，約占全球總數(shù)的一半；死亡病例約39.1萬，是中國第二大腫瘤致死病因1。70%-80%的肝癌患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期2，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會(huì)，臨床預(yù)后較差，5年生存率僅為12.1%3，亟需更多治療手段改善患者生存。

3、阿斯利康/賽諾菲「尼塞韋單抗」在華獲批上市，預(yù)防嬰兒RSV感染

1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體樂唯初®（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)RSV感染季的新生兒和嬰兒。

4、10億美元：宜聯(lián)生物cMET ADC授權(quán)給羅氏

2024年1月2日，宜聯(lián)生物宣布將cMETADC新藥YL211的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，后者支付5000萬美元預(yù)付款及近期里程碑付款，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。宜聯(lián)生物建立了自主的TMAILIN技術(shù)平臺(tái)，采用高親和力易內(nèi)吞的IgG1、作用于DNA的中低毒性毒素payload、高DAR值設(shè)計(jì)、可裂解linker。

5、正大豐海7款重磅仿制藥獲批，1類新藥沖刺百億市場

近日，江蘇正大豐海制藥提交的1類新藥FHND1002顆粒獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前江蘇正大豐海制藥已有4款1類新藥申請并獲批臨床。FHND1002是一款由江蘇正大豐海自主研發(fā)的具有全新藥物結(jié)構(gòu)和靶點(diǎn)的神經(jīng)保護(hù)劑，作用機(jī)制有別于該領(lǐng)域所有現(xiàn)有藥物。江蘇正大豐海制藥已有4款1類新藥申請并獲批臨床。目前1類新藥FHND9041膠囊，已進(jìn)入III期臨床，F(xiàn)HND5071片和FHND6091膠囊均處于Ⅰ期臨床階段。

6、一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)經(jīng)典名方研究取得重大突破

2023年12月26日，由神威藥業(yè)全面負(fù)責(zé)技術(shù)研究和注冊申報(bào)的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)為首個(gè)獲得該品種的上市許可持有人。在一貫煎顆粒的研發(fā)中，神威藥業(yè)對處方中各藥味開展了全國性的資源評估，優(yōu)選優(yōu)質(zhì)藥材、道地藥材，從源頭上為高質(zhì)量中藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，保證了中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性與資源的可持續(xù)性。

7、微譜參與起草標(biāo)準(zhǔn)《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》正式發(fā)布

2023年12月27日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院共同提案主編，上海微譜檢測科技集團(tuán)股份有限公司參與起草的T/GDMDMA0029--2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。發(fā)布暨宣貫會(huì)在廣州舉行，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等媒體到場見證。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了重組膠原蛋白醫(yī)用敷料透皮吸收試驗(yàn)方法的適用范圍、術(shù)語和定義、試驗(yàn)原理、受試物和待測物要求、試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告等內(nèi)容。”

8、信達(dá)生物與軒竹生物共同開發(fā)達(dá)伯舒®聯(lián)合雙抗ADC新藥治療晚期實(shí)體瘤

12月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與軒竹生物科技股份有限公司共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

9、新出海，復(fù)宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市

2023年12月28日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附屬公司PTKalbioGlobalMedika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個(gè)國家的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

10、信達(dá)生物與軒竹生物達(dá)成臨床研究合作

2023年12月28日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱“軒竹生物”），共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

三、政策動(dòng)態(tài)

1、第十四屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》

12月29日，第十四屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。修正案共計(jì)七處修改，其中四條涉及懲治行賄犯罪，三條涉及懲治民營企業(yè)內(nèi)部腐敗犯罪，醫(yī)療領(lǐng)域行賄被列入從重處罰情形。此次修改明確對一些嚴(yán)重行賄情形加大刑事追責(zé)力度。將刑法第三百九十條修改為：“對犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

2、醫(yī)保局發(fā)文：獨(dú)創(chuàng)、專利耗材優(yōu)先納入醫(yī)保

近日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《陜西省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)保醫(yī)用耗材支付管理工作的通知》。其中明確，推進(jìn)實(shí)施醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄準(zhǔn)入管理，穩(wěn)妥制定全省統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。根據(jù)《通知》，醫(yī)保醫(yī)用耗材支付管理工作要遵循四項(xiàng)原則，一是保障基本，二是鼓勵(lì)創(chuàng)新，三是公正公開，四是動(dòng)態(tài)調(diào)整。在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，陜西省特別提出，“結(jié)合臨床實(shí)際需求，兼顧國家和省級區(qū)域醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，優(yōu)先將省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥耗材企業(yè)的獨(dú)創(chuàng)、專利耗材納入醫(yī)保支付范圍”。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、投融資信息
1、融資3700萬美元！免疫新銳開發(fā)癌癥新靶點(diǎn)T細(xì)胞接合器
2、「無憂跳動(dòng)」獲近千萬元天使輪融資，力合基金投資
3、「江蘇威凱爾」完成逾2億元B輪融資，長江創(chuàng)投領(lǐng)投
4、先聲藥業(yè)擬4230.65萬元收購南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權(quán)
二、頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、13億美元：諾華與Voyager合作開發(fā)CNS基因療法
2、在華獲批第12項(xiàng)適應(yīng)癥！百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安®用于肝細(xì)胞癌一線治療
3、阿斯利康/賽諾菲「尼塞韋單抗」在華獲批上市，預(yù)防嬰兒RSV感染
4、10億美元：宜聯(lián)生物cMET ADC授權(quán)給羅氏
5、正大豐海7款重磅仿制藥獲批，1類新藥沖刺百億市場
6、一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)經(jīng)典名方研究取得重大突破
7、微譜參與起草標(biāo)準(zhǔn)《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》正式發(fā)布
8、信達(dá)生物與軒竹生物共同開發(fā)達(dá)伯舒®聯(lián)合雙抗ADC新藥治療晚期實(shí)體瘤
9、新出海，復(fù)宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市
10、信達(dá)生物與軒竹生物達(dá)成臨床研究合作
三、政策動(dòng)態(tài)
1、第十四屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》
2、醫(yī)保局發(fā)文：獨(dú)創(chuàng)、專利耗材優(yōu)先納入醫(yī)保