一、行業(yè)資訊

1、美敦力7.38億美元收購終止

12月6日，美敦力向SEC提交了8K表格，聲明其終止了收購EOFlow的協(xié)議。美敦力表示，基于協(xié)議項下的多次違約，美敦力向EOFlow發(fā)出通知，稱其已行使其終止協(xié)議的權(quán)利。美敦力稱，該終止不影響美敦力公司在2023年11月21日提供的2024財年調(diào)整后每股收益指導范圍，公司將繼續(xù)推進其自動化胰島素給藥產(chǎn)品線，包括差異化貼片泵。

2、邁瑞醫(yī)療收購德國DiaSys Diagnostics 75%股權(quán)

12月1日，中國醫(yī)療器械龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”）(股票代碼：300760)發(fā)布公告，宣布對德國DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下簡稱“DiaSys”）75%股權(quán)的控股收購，已于11月30日完成交割，交易價款1.15億歐元。此次收購，邁瑞醫(yī)療旨在構(gòu)建體外診斷產(chǎn)品全球供應鏈平臺能力建設，加速布局海外市場本地供應。資料顯示，成立于1991年的DiaSys是全球知名體外診斷品牌，深耕體外診斷試劑、質(zhì)控校準品領域超過30年。作為全球首個推出穩(wěn)定、即用型液體生化試劑的品牌，DiaSys產(chǎn)品在全球客戶中享有良好聲譽。DiaSys總部位于德國Holzheim，在歐洲、亞太、拉美等地區(qū)均有生產(chǎn)基地。

3、全球授權(quán)！詩健生物與應世生物就ADC平臺技術(shù)達成合作

上海詩健生物科技有限公司與應世生物科技（南京）有限公司授權(quán)合作協(xié)議生效。根據(jù)該授權(quán)協(xié)議，詩健生物就其ADC技術(shù)平臺EZWi-Fit®運用于應世生物靶點開發(fā)ADC產(chǎn)品，向應世生物進行非獨家全球授權(quán)。應世生物利用EZWi-Fit®開發(fā)數(shù)款ADC產(chǎn)品，將負責ADC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床前、臨床開發(fā)和商業(yè)化銷售，并就每個靶點的授權(quán)產(chǎn)品分別向詩健生物支付權(quán)益付款（包括首付款和里程碑款）及占凈銷售額一定比例的銷售提成。詩健生物是一家臨床階段的ADC新藥研發(fā)公司，擁有ADC臨床管線及全面的新藥研發(fā)能力，并建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)平臺EZWi-Fit®。

二、政策梳理

國家藥品監(jiān)督管理局編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高爐手術(shù)器械注冊審查指導原則》

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，需填寫意見反饋表，以電子郵件的形式于2023年12月30日前反饋至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

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一、行業(yè)資訊
1、美敦力7.38億美元收購終止
2、邁瑞醫(yī)療收購德國DiaSys Diagnostics 75%股權(quán)
3、全球授權(quán)！詩健生物與應世生物就ADC平臺技術(shù)達成合作
二、政策梳理
國家藥品監(jiān)督管理局編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高爐手術(shù)器械注冊審查指導原則》