一、診斷設(shè)備（原材料及產(chǎn)品研發(fā)/診斷設(shè)備/應(yīng)用）

1、國產(chǎn)首個心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品獲批NMPA

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20233061761”。該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。

2、亞輝龍：關(guān)于自愿披露取得抗BP180抗體檢測試劑醫(yī)療器械注冊證的公告

12月2日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司收到了由湖南省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱：抗BP180抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），注冊編號：粵械注準(zhǔn)20232401976，分類：用于體外定性檢測人血清中的抗BP180IgG抗體，臨床上主要用于大皰性類天皰瘡。本次《醫(yī)療器械注冊證》的取得，有利于進(jìn)一步豐富公司的全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，完善了亞輝龍的自身免疫性疾病檢測套餐，截至目前，公司已先后取得46項化學(xué)發(fā)光自免檢測試劑國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》。

3、廣藥集團(tuán)白云山明興公司白云新廠建成投產(chǎn)

12月3日，廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山明興制藥有限公司在廣州舉行白云新廠落成典禮暨試投產(chǎn)啟動儀式。廣藥集團(tuán)旗下明興公司于2019年動工建設(shè)白云廠區(qū)，立項投資約6.86億元，總建筑面積達(dá)到8萬平方米，規(guī)劃有小容量注射劑、凍干粉針劑、顆粒劑、膠囊劑、原料藥、中藥提取、片劑、口服液及醫(yī)療器械血液透析劑等九類產(chǎn)品劑型。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見】11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見。為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。反饋意見截止時間為2023年12月31日前。

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一、診斷設(shè)備（原材料及產(chǎn)品研發(fā)/診斷設(shè)備/應(yīng)用領(lǐng)域）
1、國產(chǎn)首個心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品獲批NMPA
2、亞輝龍：關(guān)于自愿披露取得抗BP180抗體檢測試劑醫(yī)療器械注冊證的公告
3、廣藥集團(tuán)白云山明興公司白云新廠建成投產(chǎn)
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》