一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷(xiāo)售）

1、成人2型糖尿病復(fù)方制劑安達(dá)釋正式在華上市

11月22日，阿斯利康安達(dá)釋®（通用名：達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片）這一2型糖尿病復(fù)方制劑在中國(guó)正式上市。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種復(fù)方制劑，其結(jié)合了兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物：達(dá)格列凈（商品名：安達(dá)唐），一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、癥狀性慢性心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類(lèi)片劑。作為當(dāng)前中國(guó)唯一一個(gè)每日服用一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。

2、復(fù)宏漢霖EGFR ADC獲批在美開(kāi)展臨床試驗(yàn)

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，11月23日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖收到美國(guó)FDA關(guān)于同意注射藥物HLX42用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后在美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。HLX42是一款EGFR ADC，其荷載毒素是從宜聯(lián)生物引進(jìn)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子，靶向抗體是其自主研發(fā)的靶向EGFR的抗體。

3、信達(dá)生物ROS1抑制劑申報(bào)上市獲CDE受理

11月23日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑，正在評(píng)估用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療。2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

二、政策梳理

山西啟動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店線上醫(yī)保購(gòu)藥試點(diǎn)

【山西省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務(wù)醫(yī)保支付（試行）工作的通知》】11月20日，山西省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務(wù)醫(yī)保支付（試行）工作的通知》，啟動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店試點(diǎn)線上醫(yī)保購(gòu)藥，自12月1日起施行，有效期2年止?！锻ㄖ访鞔_了全省定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取得主管部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務(wù)的，可按照自愿原則，由實(shí)體醫(yī)藥機(jī)構(gòu)向所在地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)核驗(yàn)合格后納入“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務(wù)醫(yī)保支付范圍。

明確了申請(qǐng)納入醫(yī)保定點(diǎn)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)基本條件和申報(bào)程序，包括申報(bào)需要提供的材料，實(shí)行全省統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，便于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)操作。在申報(bào)流程中明確各市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)并核準(zhǔn)納入，省級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。

《通知》要求醫(yī)保“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療復(fù)診處方在省內(nèi)流轉(zhuǎn)。醫(yī)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)行省內(nèi)互認(rèn)，開(kāi)具的電子處方經(jīng)醫(yī)保系統(tǒng)處方平臺(tái)流轉(zhuǎn)，為參保人員提供售藥服務(wù)。

《通知》強(qiáng)調(diào)完善協(xié)議管理。開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議以及“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)補(bǔ)充協(xié)議有關(guān)內(nèi)容。各市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的特點(diǎn)細(xì)化考核內(nèi)容和考核指標(biāo)，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)考核進(jìn)行統(tǒng)一管理。

《通知》強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)支付監(jiān)管。各市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)依職責(zé)將定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其醫(yī)保服務(wù)醫(yī)師（藥師）提供的互聯(lián)網(wǎng)診療、藥事服務(wù)納入監(jiān)管范圍，依據(jù)醫(yī)保法律法規(guī)、服務(wù)協(xié)議，通過(guò)醫(yī)保智能審核和實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)保違法違規(guī)行為。

此外，《通知》要求承擔(dān)“雙通道”門(mén)診特藥診療和藥品配售服務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，盡快完成信息系統(tǒng)改造，12月1日后處方信息全部由醫(yī)保處方平臺(tái)流轉(zhuǎn)。

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一、化學(xué)制藥（原材料、設(shè)備等/化學(xué)制藥/應(yīng)用場(chǎng)景）
1、成人2型糖尿病復(fù)方制劑安達(dá)釋正式在華上市
2、復(fù)宏漢霖EGFR ADC獲批在美開(kāi)展臨床試驗(yàn)
3、信達(dá)生物ROS1抑制劑申報(bào)上市獲CDE受理
二、政策梳理
山西啟動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店線上醫(yī)保購(gòu)藥試點(diǎn)