1.安科生物AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理

11月10日，安科生物近期接受投資者調(diào)研時稱，除干擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進(jìn)干擾素α2b新給藥方式的研發(fā)工作，干擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢陂_展；AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理，待取得臨床批件后，將盡快開展臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)霧化給藥方式。

2.生物制藥公司Lumos Pharma宣布兒童生長激素缺乏癥口服療法LUM-201兩項(xiàng)II期研究達(dá)主要終點(diǎn)

11月9日，生物制藥公司Lumos Pharma宣布，其生長激素促分泌素受體（GHSR）激動劑LUM-201的兩項(xiàng)II期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）達(dá)到了所有主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)。OraGrowtH210研究結(jié)果顯示，LUM-201（1.6mg/kg/天）治療6個月時，PGHD患者年化身高增長速度（AHV）為8.2厘米/年；治療12個月后，AHV為8.0厘米/年。OraGrowtH212研究結(jié)果顯示，LUM-201可提高身高生長速率，同時將生長激素和IGF-1恢復(fù)到正常范圍。在安全性和耐受性方面，LUM-201的兩項(xiàng)研究中均未報(bào)告治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

3.和譽(yù)醫(yī)藥CD73抑制劑ABSK051獲得NMPA臨床研究許可

和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代CD73抑制劑ABSK051臨床試驗(yàn)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床研究許可，即將開展針對晚期實(shí)體瘤的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)首次人體（FIH）、多中心、開放性、I期臨床試驗(yàn)，包括單藥治療劑量遞增部分和聯(lián)合治療劑量遞增部分。本研究將評估ABSK051單藥在任何類型晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性；以及ABSK051聯(lián)合替雷利珠單抗在特定腫瘤類型（肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和胰腺導(dǎo)管腺癌）患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性。

4.復(fù)諾健又一款非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品VG203在中國獲批臨床試驗(yàn)

2023年11月8日，復(fù)諾健宣布，公司第二款新一代非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品VG203（產(chǎn)品編號VG2062）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，批準(zhǔn)其在中國開展I期臨床試驗(yàn)。VG203此次IND申報(bào)獲得CDE批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號CXSL2300543），是繼6月30日獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)之后，又一個重要里程碑，也顯示VG203的臨床前研究工作，同時得到了中美兩國藥品監(jiān)管部門的高度認(rèn)可，代表VG203的研發(fā)工作具備高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)及全球視野。VG203是第二款基于復(fù)諾健獨(dú)創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄與翻譯雙調(diào)控（TTDR）平臺構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒。

5.混合現(xiàn)實(shí)外科技術(shù)公司POLARIS宣布全球首個混合虛擬現(xiàn)實(shí)AR的產(chǎn)品STELLAR Knee獲FDA許可

混合現(xiàn)實(shí)外科技術(shù)公司POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。STELLAR Knee是POLARIS公司獲得的第一項(xiàng)許可，該公司致力于開創(chuàng)混合現(xiàn)實(shí)手術(shù)指導(dǎo)的新領(lǐng)域。POLARIS和STELLAR Knee正在建立物理手術(shù)和虛擬手術(shù)指導(dǎo)的交叉點(diǎn)，帶來獨(dú)一無二的數(shù)字手術(shù)室環(huán)境。這種數(shù)字手術(shù)室環(huán)境利用混合現(xiàn)實(shí)顯示器為外科醫(yī)生提供實(shí)時的術(shù)中解剖數(shù)據(jù)，用于測量、規(guī)劃和指導(dǎo)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。STELLAR Knee采用獨(dú)特的專有光學(xué)跟蹤算法和空間計(jì)算軟件，可測量和捕捉具有臨床意義的軟硬組織解剖數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)亞毫米級的術(shù)中規(guī)劃，并提供精確的切除精度和指導(dǎo)。

6.三葉草生物完成季節(jié)性流感疫苗在巴西的上市申報(bào)

三葉草生物發(fā)布公告，公司已完成向巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局基于其季節(jié)性流感疫苗的上市申報(bào)。一旦獲批，公司將與巴西當(dāng)?shù)睾献骰锇檎归_進(jìn)一步合作，在巴西實(shí)現(xiàn)該流感疫苗的商業(yè)化。一旦該疫苗在巴西獲批，公司季節(jié)性流感疫苗的商業(yè)化將擴(kuò)張至南半球，贏得南半球上半年流感季的銷售市場，這將與中國等北半球下半年流感季的銷售市場相互補(bǔ)充，使公司的季節(jié)性流感疫苗贏得全年的銷售周期并增加可持續(xù)性收益，同時還能更充分地利用國光生物科技股份有限公司全年的生產(chǎn)能力。

8.藥明合聯(lián)今起招股，紅杉、卡塔爾投資等基石投資者認(rèn)購3億美元

藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司于今日至10日進(jìn)行招股，并計(jì)劃于11月17日正式在港交所主板掛牌上市。據(jù)悉，藥明合聯(lián)擬全球發(fā)售1.78億股股份，其中香港發(fā)售股份1784.50萬股股份，國際發(fā)售股份1.61億股，發(fā)行區(qū)間為每股19.9港元至20.6港元。假設(shè)每股20.25港元，藥明合聯(lián)全球發(fā)售預(yù)計(jì)募資總額為36.14億港元，募資凈額34.23億港元。藥明合聯(lián)將引入Invesco、General Atlantic、卡塔爾投資局、UBS基金、紅杉中國、諾和諾德基金會以及清池資本等在內(nèi)的7家基石投資者。若以發(fā)行價區(qū)間上限的20.60港元計(jì)算，上述7家基石投資者將認(rèn)購1.14億股股份。此外，基石投資者的認(rèn)購規(guī)模達(dá)到23.47億港元（約3億美元）。

9.免疫腫瘤學(xué)公司Vor Bio公布trem-cel治療急性髓系白血病患者首次人體研究的最新臨床數(shù)據(jù)

11月13日，免疫腫瘤學(xué)公司Vor Bio日前公布其在研干細(xì)胞療法tremtelectogene empogeditemcel（trem-cel）治療急性髓系白血?。ˋML）患者首次人體研究的最新臨床數(shù)據(jù)。迄今為止，接受治療的所有7例患者均顯示trem-cel的中性粒細(xì)胞植入。所有三名接受CD33靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Mylotarg治療的患者都通過重復(fù)劑量獲得了血液學(xué)保護(hù)，免受深度血細(xì)胞減少癥的影響，這表明trem-cel移植可以保護(hù)患者的健康細(xì)胞免受Mylotarg治療中常見的靶向毒性（骨髓抑制）。所顯示的血液學(xué)保護(hù)特性為Mylotarg的劑量遞增提供了支持。

10.九江市第一人民醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于征求<血糖試紙、胰島素注射器、胰島素筆用針頭全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知修訂》

 江西省九江市第一人民醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于征求意見的通知修訂》。其中指出，九江市第一人民醫(yī)院將牽頭開展江西全省血糖試紙、胰島素筆式注射器、胰島素筆用針頭公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集采。今年以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購越來越受到關(guān)注，成為省際聯(lián)盟、省級、市際聯(lián)盟集采矩陣之外的一種補(bǔ)充。

11.春立醫(yī)療獲批首個國產(chǎn)趾關(guān)節(jié)假體注冊證

近日，國家藥品監(jiān)督管理局公示，春立醫(yī)療獲批“趾關(guān)節(jié)假體”注冊證。在國家藥品監(jiān)督管理局檢索得知，春立醫(yī)療為國內(nèi)第一個取得趾關(guān)節(jié)假體注冊證的國產(chǎn)公司。趾關(guān)節(jié)假體由跖骨件、跖骨頭和趾骨底三個部件組成。跖骨件由鈦合金（TC4）制成，跖骨頭由鈷鉻鉬合金（CoCrMo）制成，趾骨底由鈦合金（TC4）材料和超高分子量聚乙烯（UHMW-PE）材料制成。

12.疫苗生產(chǎn)商Valneva基孔肯雅熱（chikungunya）疫苗Ixchiq獲FDA批準(zhǔn)上市

美國FDA加速批準(zhǔn)Valneva公司所開發(fā)的基孔肯雅熱（chikungunya）疫苗Ixchiq上市，用于18歲及以上接觸基孔肯雅病毒（CHIKV）風(fēng)險較高的個體。根據(jù)新聞稿，這是FDA批準(zhǔn)的首款基孔肯雅熱疫苗。該公司已在今年10月向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請，該疫苗在加拿大的監(jiān)管審評正在進(jìn)行中。

13.靖因藥業(yè)新一代長效FXI siRNA抗凝藥物申報(bào)澳洲首次人體臨床試驗(yàn)

11月10日，靖因藥業(yè)（上海）有限公司宣布其自主研發(fā)的首款小核酸藥物（SRSD107注射液）已經(jīng)在澳大利亞正式遞交了首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)申請。SRSD107是一款新型抗凝藥物，用于預(yù)防或治療有關(guān)血栓栓塞癥疾病。SRSD107的臨床申報(bào)標(biāo)志著靖因藥業(yè)從藥物早研階段跨入臨床開發(fā)階段的里程碑。

14.FDA批準(zhǔn)一款A(yù)I醫(yī)療影像，一分鐘識別腦出血

2023年11月9日，專注于人工智能醫(yī)學(xué)影像分析的美國RapidAI公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其Rapid SDH用于美國的醫(yī)院。Rapid SDH是一種用于在非增強(qiáng) CT 掃描中檢測和報(bào)告疑似急性和慢性硬膜下血腫等病癥的尖端工具。Rapid SDH 由 AI （人工智能）提供支持，其AI 用過往的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，以發(fā)現(xiàn)急性和慢性硬膜下血腫的潛在指標(biāo)，使臨床醫(yī)生能夠?yàn)閯?chuàng)傷性腦損傷或出血性中風(fēng)患者做出更及時、更明智的轉(zhuǎn)診和治療決策。

15.《Nature Medicine》：達(dá)摩院醫(yī)療AI攻克胰腺癌早篩難題

國際醫(yī)學(xué)頂級期刊《Nature Medicine》最新研究表明，通過“平掃CT+AI”，人類首次擁有了大規(guī)模早期胰腺癌的篩查手段。阿里達(dá)摩院（湖畔實(shí)驗(yàn)室）聯(lián)合全球十多家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將AI用于體檢中心、醫(yī)院等無癥狀人群的胰腺癌篩查，只需要最簡單的平掃CT，就在2萬多真實(shí)世界連續(xù)病人群體中發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。《Nature Medicine》 就此專門刊發(fā)評論文章：“基于醫(yī)療影像AI的癌癥篩查即將進(jìn)入黃金時代”。

16.合濱智能超聲探頭夾持及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)獲批上市

11月13日， 合濱智能的超聲探頭夾持及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。據(jù)了解，該系統(tǒng)由“醫(yī)生端”和“患者端”構(gòu)成，其中“醫(yī)生端”由“超聲仿型手柄”和“人體力反饋操作平臺”組成，而“患者端”為超聲機(jī)器人。在實(shí)際操作過程中，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程控制患者端的超聲機(jī)器人，通過1：1的掃查手法復(fù)刻，結(jié)合實(shí)時音視頻技術(shù)，幫助患者進(jìn)行遠(yuǎn)程超聲掃查，與此同時，醫(yī)生可通過實(shí)時傳輸?shù)某曈跋襁M(jìn)行即時的醫(yī)學(xué)診斷。憑借速度快、成本低、安全性高等特點(diǎn)，超聲被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)成像中最有價值的診斷工具之一，在心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、產(chǎn)科學(xué)等領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用。

17.海納醫(yī)藥IPO完成第一輪審核問詢

近日，海能達(dá)推出了旗下PoC公網(wǎng)系列的全新力作——P30公網(wǎng)對講機(jī)，以超低呼叫時延、高清對講語音和超強(qiáng)信號收發(fā)能力，輕松實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)的一鍵對講，滿足網(wǎng)格管理、物業(yè)安保、物流交通、景區(qū)管理、自駕出游等場景下的通信需求，幫助用戶隨時隨地與團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行實(shí)時溝通，提供更便捷高效的通話體驗(yàn)。

18.深睿醫(yī)療Deepwise MetAI突破應(yīng)用邊界,構(gòu)建全流程全場景AI數(shù)智化

11月13日，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司于11月7日更新了相關(guān)資料，完成了第一輪審核問詢。據(jù)了解，海納醫(yī)藥是一家聚焦改良型創(chuàng)新藥和高端仿制藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，目前已形成“CXO+MAH”的業(yè)務(wù)模式，主營業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、自持品種銷售兩大類。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

1.安科生物AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理
2.生物制藥公司Lumos Pharma宣布兒童生長激素缺乏癥口服療法LUM-201兩項(xiàng)II期研究達(dá)主要終點(diǎn)
3.和譽(yù)醫(yī)藥CD73抑制劑ABSK051獲得NMPA臨床研究許可
4.復(fù)諾健又一款非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品VG203在中國獲批臨床試驗(yàn)
5.混合現(xiàn)實(shí)外科技術(shù)公司POLARIS宣布全球首個混合虛擬現(xiàn)實(shí)AR的產(chǎn)品STELLAR Knee獲FDA許可
6.三葉草生物完成季節(jié)性流感疫苗在巴西的上市申報(bào)
8.藥明合聯(lián)今起招股，紅杉、卡塔爾投資等基石投資者認(rèn)購3億美元
9.免疫腫瘤學(xué)公司Vor Bio公布trem-cel治療急性髓系白血病患者首次人體研究的最新臨床數(shù)據(jù)
10.九江市第一人民醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于征求<血糖試紙、胰島素注射器、胰島素筆用針頭全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知修訂》
11.春立醫(yī)療獲批首個國產(chǎn)趾關(guān)節(jié)假體注冊證
12.疫苗生產(chǎn)商Valneva基孔肯雅熱（chikungunya）疫苗Ixchiq獲FDA批準(zhǔn)上市
13.靖因藥業(yè)新一代長效FXI siRNA抗凝藥物申報(bào)澳洲首次人體臨床試驗(yàn)
14.FDA批準(zhǔn)一款A(yù)I醫(yī)療影像，一分鐘識別腦出血
15.《Nature Medicine》：達(dá)摩院醫(yī)療AI攻克胰腺癌早篩難題
16.合濱智能超聲探頭夾持及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)獲批上市
17.海納醫(yī)藥IPO完成第一輪審核問詢
18.深睿醫(yī)療Deepwise MetAI突破應(yīng)用邊界,構(gòu)建全流程全場景AI數(shù)智化