一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷售）

1、復(fù)星醫(yī)藥新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品獲批臨床

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月18日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬邦醫(yī)藥及其控股子公司萬邦科技自主研發(fā)的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品VT-101注射液已分別獲中國NMPA和美國FDA關(guān)于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準(zhǔn)。萬邦科技擬于條件具備后分別于中國境內(nèi)、美國開展該新藥的1期臨床試驗。VT-101是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機(jī)制、三個病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品，擬主要用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤。

2、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市

11月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應(yīng)性明顯提高。該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。

3、賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥

11月17日，賽諾菲旗下重磅產(chǎn)品達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。這是達(dá)必妥®四年內(nèi)在華獲批的第六個適應(yīng)癥，也是其在呼吸領(lǐng)域首個獲批的適應(yīng)癥。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點方案

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》】10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，方案提出，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作；方案要求，持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編制藥品說明書簡化版、大字版，并對其真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡化版和大字版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時，持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼獲得電子藥品說明書完整版。鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

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一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷售）
1、復(fù)星醫(yī)藥新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品獲批臨床
2、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市
3、賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點方案