【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求〈已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》】7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求〈已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》。通知指出，為更好地服務申請人，指導已上市化學藥品補充申請的研發(fā)和申報，提高申報資料質量，優(yōu)化補充申請審評，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見。鼓勵申請人參照上述文件撰寫補充申請的藥學自評估報告，提高補充申請研究和申報質量，征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。

【解讀】

政策研究報告指出，這則通知是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的一項重要公告，旨在提升對已上市化學藥品（簡稱“化藥”）補充申請的管理效率和質量，以下是對該通知內(nèi)容的詳細解讀：

背景與目的

服務申請人：為了更好地服務于提出補充申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構，CDE希望通過規(guī)范流程、提供指導，幫助申請人更高效地完成相關工作。

指導研發(fā)與申報：針對已上市化學藥品的補充申請，CDE旨在通過發(fā)布指導文件，為申請人提供清晰的研發(fā)方向和申報要求，確保補充申請的科學性、合理性和規(guī)范性。

提高申報資料質量：通過明確申報資料的格式、內(nèi)容和要求，減少因資料不全或不符合要求而導致的審評延誤，提升整體審評效率。

優(yōu)化審評流程：通過引導申請人進行自我評估，提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，從而減輕審評負擔，加快審評速度，優(yōu)化審評資源配置。

主要內(nèi)容

公開征求意見：CDE發(fā)布了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》，并面向社會各界公開征求意見。這是為了廣泛收集行業(yè)內(nèi)外的意見和建議，確保指導文件的科學性和可操作性。

藥學自評估報告：該文件要求申請人在提交補充申請時，參照指導文件撰寫藥學自評估報告。該報告應涵蓋原料藥或制劑在補充申請中的藥學變更情況、質量對比研究、穩(wěn)定性考察等關鍵信息，以證明變更的合理性、安全性和有效性。

提高申報質量：鼓勵申請人積極參考該征求意見稿，認真撰寫藥學自評估報告，以提升補充申請的研究深度和申報質量。這有助于申請人更好地理解和滿足審評要求，提高審評通過率。

征求意見時限：自通知發(fā)布之日起，社會各界有30天的時間對征求意見稿提出意見和建議。這一安排為相關利益方提供了充分的反饋機會，確保了指導文件的完善性和適應性。

意義與影響

促進藥品創(chuàng)新：通過規(guī)范補充申請的研發(fā)和申報流程，鼓勵申請人進行科學合理的變更和創(chuàng)新，推動藥品質量不斷提升和藥物研發(fā)不斷進步。

提升審評效率：通過優(yōu)化審評流程和引導申請人進行自我評估，減輕了審評機構的負擔，提高了審評效率，加快了藥品上市速度。

保障公眾健康：加強對已上市化學藥品補充申請的監(jiān)管和管理，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，保障公眾用藥安全。

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