一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、福安藥業(yè)：“硫辛酸注射液”獲得藥品注冊證書

7月10日，福安藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司(“只楚藥業(yè)”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，涉及產(chǎn)品：“硫辛酸注射液”。據(jù)悉，硫辛酸注射液用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。截止目前，該藥品已有12家企業(yè)(含只楚藥業(yè))通過一致性評價或視同通過一致性評價。

2、恒瑞醫(yī)藥艾氟洛芬貼劑獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，擬用于骨關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛和消炎

7月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體（S型），通過強效抑制環(huán)氧化酶（COX）活性發(fā)揮抗炎和鎮(zhèn)痛作用，其抑制作用強于目前已上市的同類產(chǎn)品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛和消炎，其原研產(chǎn)品由日本大正制藥株式會社開發(fā)，于2015年9月獲得了在日本的制造和銷售許可，商品名為 LOQOA®tape。目前，艾氟洛芬貼劑的原研產(chǎn)品尚未進口至國內(nèi)，國內(nèi)亦無相關(guān)改良或仿制藥申報。截至目前，艾氟洛芬貼劑相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1,005萬元。

3、華蘭生物：參股公司子公司重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液臨床試驗申請獲準(zhǔn)

7月7日，華蘭生物發(fā)布公告稱，2023年7月6日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01285），由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗?；蚬緦凑账幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。

二、政策梳理

實施二類義齒快速審評，山西出臺18條措施促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【山西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】6月29日，山西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，根據(jù)《措施》，對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行專人負(fù)責(zé)，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評?！洞胧诽岢?，鼓勵外省已注冊的第二類醫(yī)療器械來晉注冊、生產(chǎn)。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申報時可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料，對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進行審查，技術(shù)審評工作原則上在5個工作日內(nèi)完成，申報產(chǎn)品涉及國家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的除外?！洞胧芬髮嵤┛焖賹徳u。對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術(shù)審評工作原則上在5個工作日內(nèi)完成。

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