一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司HLX51獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

3月15日，復(fù)星醫(yī)藥公布，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX51(即注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體，以下簡稱“該新藥”)用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)，該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的抗OX40激動(dòng)型人源化單克隆抗體，擬用于實(shí)體瘤和淋巴瘤治療。截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無靶向OX40的單克隆抗體獲批上市，截至2023年2月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥(單藥)累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣7,234萬元(未經(jīng)審計(jì)）。

2、魚躍新一代血糖儀安耐糖AnytimeCT3取得醫(yī)療器械注冊證

3月15日，魚躍醫(yī)療新一代血糖產(chǎn)品，魚躍持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)——安耐糖AnytimeCT3取得醫(yī)療器械注冊證，從產(chǎn)品使用體驗(yàn)及技術(shù)指標(biāo)上來看，安耐糖AnytimeCT3憑借14天免扎手指、免校準(zhǔn)的實(shí)時(shí)血糖動(dòng)態(tài)監(jiān)測，最大程度減少使用者痛感與感染幾率。除此以外，它還可以提供完整報(bào)告解讀、親友數(shù)據(jù)分享，幫助醫(yī)生和患者及時(shí)調(diào)整血糖管理策略，在臨床效果、舒適性、便攜性、安全性方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢。

3、迪安診斷：與銀川市衛(wèi)健委簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

3月18日，在“源起銀川.共創(chuàng)未來”首屆數(shù)字醫(yī)療健康銀川峰會(huì)上，銀川市衛(wèi)健委與迪安診斷簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同打造集學(xué)科建設(shè)、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)于一體的醫(yī)學(xué)前沿基地，迪安診斷將憑借商業(yè)模式、技術(shù)研發(fā)、管理體系等優(yōu)勢，根據(jù)銀川市衛(wèi)健委發(fā)展規(guī)劃，共同打造西部區(qū)域高端檢驗(yàn)技術(shù)和科研學(xué)術(shù)示范基地與區(qū)域中心，實(shí)現(xiàn)在創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”服務(wù)、精準(zhǔn)中心建設(shè)、區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)、區(qū)域檢驗(yàn)中心信息化管理系統(tǒng)建設(shè)、區(qū)域樣本物流系統(tǒng)建設(shè)和人才發(fā)展等方面的目標(biāo)。

二、政策梳理

最新！20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、實(shí)施日期等作出明確規(guī)定，本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涉及麻醉和呼吸、眼科、牙科、體外診斷等多個(gè)領(lǐng)域。其中還包括6項(xiàng)新版GB 9706專用標(biāo)準(zhǔn)，均自2026年5月1日起實(shí)施，這6項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備系列專用標(biāo)準(zhǔn)分別為：YY 9706.231-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.256-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.278-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.279-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.280-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》以及YY 9706.284-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》。其中，YY 9706.278-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》為制定，其余5項(xiàng)為修訂。

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