一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、華鵲景醫(yī)療獲深創(chuàng)投數(shù)千萬元獨(dú)家投資

近日，深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司宣布完成由深創(chuàng)投獨(dú)家投資的數(shù)千萬元人民幣A輪融資。所募集資金將圍繞公司的愿景和使命，用于產(chǎn)品規(guī)模化量產(chǎn)、市場(chǎng)營銷與品牌建設(shè)以及持續(xù)鞏固產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先地位。據(jù)了解，華鵲景醫(yī)療成立于2019年7月，總部位于深圳，是一家專注于智能康復(fù)機(jī)器人及智慧康復(fù)醫(yī)療整體解決方案的創(chuàng)新型科技企業(yè)。受益于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在康復(fù)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)等領(lǐng)域超過15年的研究研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和雄厚技術(shù)積累，成立不到3年，華鵲景醫(yī)療便通過了國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，上肢、手指、認(rèn)知、言語和脊柱等多款智能康復(fù)機(jī)器人已完成研發(fā)，并有多款產(chǎn)品獲批了NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證；擁有國內(nèi)外發(fā)明專利等各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)70余項(xiàng)。

2、全球首款非共價(jià)BTK抑制劑獲批

近日，禮來旗下的Loxo Oncology宣布其非共價(jià)選擇性布魯頓氏激酶（BTK）抑制劑Jaypirca（pirtobrutinib）獲FDA加速批準(zhǔn)，用以治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。這些患者經(jīng)過包含BTK抑制劑在內(nèi)，至少2線的系統(tǒng)性療法治療。Jaypirca是首個(gè)獲批用以治療已對(duì)BTK共價(jià)抑制劑產(chǎn)生抗性的MCL患者的BTK抑制劑。另值得注意的是，2022年3月，禮來與信達(dá)生物達(dá)成合作，后者擁有Jaypirca未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

3、翰宇藥業(yè)特利加壓素注射液獲批上市

近日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，公司“特利加壓素注射液”成功獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)。特利加壓素注射液是公司今年第四個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。特利加壓素注射液適用于治療食管靜脈曲張出血。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》】2022年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。其中指出，持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等職責(zé)，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行全過程質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。

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