一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、中藥治療新冠再添一員 白云山和黃透解祛瘟顆粒投入使用

11月30日，治療新冠肺炎(輕癥)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——白云山和黃透解祛瘟顆粒(曾用名：“肺炎1號方”)正式投入廣州八院使用。據(jù)悉，未來，白云山和黃中藥公司及廣州八院將積極推動(dòng)透解祛瘟顆粒拓展至其他定點(diǎn)醫(yī)院和方艙醫(yī)院使用，旨在為患者提供專業(yè)防疫策略，為國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的新藥轉(zhuǎn)化研究及推廣應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。為加快實(shí)現(xiàn)新制劑產(chǎn)業(yè)化，白云山和黃中藥公司組織研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等骨干人員，針對“肺炎1號方”的處方和工藝特點(diǎn)，提前開展生產(chǎn)、技術(shù)與質(zhì)量等系統(tǒng)性攻關(guān)，在取得配制批件后的短短1個(gè)月內(nèi)即實(shí)現(xiàn)新制劑透解祛瘟顆粒的產(chǎn)業(yè)化制造。此外，項(xiàng)目組還制訂了詳實(shí)的新藥轉(zhuǎn)化計(jì)劃，為推進(jìn)高質(zhì)量開發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前抗新冠肺炎的藥物有很多，中藥有連花清瘟顆粒、雙黃連口服液、藿香正氣膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊等。

2、人工血管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”注冊。據(jù)悉，人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線，中間層采用非彈性紗線，緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

3、全球首款“糞便療法”獲批

11月30日，Rebiotix公司的Rebyota，成為首款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的糞便微生物組療法。據(jù)了解，Rebyota被批準(zhǔn)用于預(yù)防18 歲及以上人群的艱難梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）復(fù)發(fā)。它適用于個(gè)體完成針對復(fù)發(fā)性CDI 的抗生素治療后使用。艱難梭菌（Clostridium difficile，CD）是一種可引起CDI的細(xì)菌，CDI是一種可能危及生命的疾病，會(huì)導(dǎo)致腹瀉和嚴(yán)重的結(jié)腸炎癥。在美國，CDI每年導(dǎo)致15000-30000人死亡。Rebyota以單劑量直腸給藥。Rebyota由合格人員捐贈(zèng)的糞便制成。但是，由于Rebyota是由人類糞便制成的，因此可能存在傳播傳染原的風(fēng)險(xiǎn)。此外，Rebyota可能含有食物過敏原；該產(chǎn)品因食物過敏原而引起不良反應(yīng)的可能性尚不清楚。

二、政策梳理

杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》

【杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》】日前，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》。《通知》指出，支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。

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