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化學(xué)發(fā)光分析儀是通過檢測(cè)患者血清從而對(duì)人體進(jìn)行免疫分析的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器，化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）是一種高度敏感的微量測(cè)定技術(shù)，凡具有抗原性的物質(zhì)（包括半抗原）都可以用CLIA測(cè)定，CLIA起步于80年代初，快速發(fā)展于90年代。
一、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)分類?
1、直接化學(xué)發(fā)光（CLIA）?
直接化學(xué)發(fā)光是指在化學(xué)反應(yīng)過程中，標(biāo)記物直接被激發(fā)而產(chǎn)生光輻射的過程，無(wú)需催化劑或其他中間步驟。其原理是利用吖啶酯等化學(xué)發(fā)光物質(zhì)作為標(biāo)記物，當(dāng)吖啶酯標(biāo)記的抗體或抗原與待測(cè)物結(jié)合形成免疫復(fù)合物后，加入堿性過氧化氫溶液，吖啶酯在堿性條件下被過氧化氫氧化，形成不穩(wěn)定的二氧乙烷，進(jìn)而分解產(chǎn)生激發(fā)態(tài)的吖啶酮，當(dāng)激發(fā)態(tài)的吖啶酮回到基態(tài)時(shí)，會(huì)釋放出波長(zhǎng)為 430nm 左右的光子，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光信號(hào)。這種發(fā)光反應(yīng)迅速，屬于閃光型，發(fā)光時(shí)間通常在數(shù)秒內(nèi)完成。?
直接化學(xué)發(fā)光具有諸多特點(diǎn)。首先，反應(yīng)簡(jiǎn)單、快速，因?yàn)椴恍枰~外的催化步驟，所以檢測(cè)時(shí)間相對(duì)較短，能夠滿足臨床快速檢測(cè)的需求。例如，在傳染病標(biāo)志物檢測(cè)中，如乙肝五項(xiàng)檢測(cè)，采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，可在較短時(shí)間內(nèi)得出檢測(cè)結(jié)果，為臨床診斷和治療爭(zhēng)取時(shí)間。其次，發(fā)光效率相對(duì)較高，由于是直接激發(fā)發(fā)光，減少了能量轉(zhuǎn)移過程中的損耗，使得檢測(cè)靈敏度較高，能夠檢測(cè)到低濃度的待測(cè)物，在腫瘤標(biāo)志物早期篩查中具有重要應(yīng)用價(jià)值，可幫助醫(yī)生盡早發(fā)現(xiàn)腫瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。再者，直接化學(xué)發(fā)光的本底較低，因?yàn)椴恍枰鰪?qiáng)劑等物質(zhì)，減少了非特異性發(fā)光的干擾，提高了檢測(cè)的特異性和準(zhǔn)確性，降低了誤診和漏診的概率。然而，其閃光型的特點(diǎn)也對(duì)檢測(cè)儀器提出了較高要求，需要儀器具備快速捕捉和測(cè)量光信號(hào)的能力。?
2、酶促化學(xué)發(fā)光（CLEIA）?
酶促化學(xué)發(fā)光是利用酶標(biāo)記抗體或抗原，在酶催化底物的化學(xué)反應(yīng)中產(chǎn)生光信號(hào)的技術(shù)。常見的標(biāo)記酶有辣根過氧化酶（HRP）和堿性磷酸酶（AP）。以 HRP - 魯米諾發(fā)光體系為例，當(dāng) HRP 標(biāo)記的抗體或抗原與待測(cè)物結(jié)合形成免疫復(fù)合物后，加入魯米諾和過氧化氫等底物，HRP 催化魯米諾在過氧化氫存在的條件下發(fā)生氧化反應(yīng)，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)的 3 - 氨基 - 苯二甲酸，激發(fā)態(tài)回到基態(tài)時(shí)釋放出光子，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光信號(hào)。這種發(fā)光屬于輝光型，發(fā)光持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，一般可達(dá)幾分鐘至幾十分鐘。?
酶促化學(xué)發(fā)光的優(yōu)勢(shì)明顯。其一，酶的催化作用具有高效性和特異性，能夠放大檢測(cè)信號(hào)，從而提高檢測(cè)靈敏度，可檢測(cè)到極低濃度的生物標(biāo)志物，在激素檢測(cè)、微量蛋白檢測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，例如甲狀腺激素檢測(cè)，能夠準(zhǔn)確反映甲狀腺功能狀態(tài)，為內(nèi)分泌疾病的診斷提供可靠依據(jù)。其二，酶標(biāo)記物相對(duì)穩(wěn)定，在合適的保存條件下，試劑有效期較長(zhǎng)，有利于臨床實(shí)驗(yàn)室的試劑管理和成本控制。其三，由于發(fā)光時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)檢測(cè)儀器的瞬間響應(yīng)速度要求相對(duì)較低，儀器成本可能相對(duì)較低，更易于在一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。不過，酶的活性容易受到溫度、pH 值等環(huán)境因素的影響，在實(shí)驗(yàn)過程中需要嚴(yán)格控制反應(yīng)條件，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；且每次檢測(cè)通常需要使用多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，操作相對(duì)繁瑣，消耗試劑較多。?
3、電化學(xué)發(fā)光（ECLIA）?
電化學(xué)發(fā)光是在電極表面通過電化學(xué)方法引發(fā)的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。其原理是以三聯(lián)吡啶釕 [Ru (bpy)?]²?作為標(biāo)記物，三丙胺（TPA）作為電子供體。在電場(chǎng)作用下，[Ru (bpy)?]²?被氧化為 [Ru (bpy)?]³?，同時(shí) TPA 失去電子被氧化為陽(yáng)離子自由基 TPA??，TPA??迅速脫去一個(gè)質(zhì)子成為中性自由基 TPA?，TPA?將一個(gè)電子傳遞給 [Ru (bpy)?]³?，使其還原為激發(fā)態(tài)的 [Ru (bpy)?]²?*，激發(fā)態(tài)的 [Ru (bpy)?]²?* 回到基態(tài)時(shí)發(fā)射出波長(zhǎng)為 620nm 左右的光，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光信號(hào)。?
電化學(xué)發(fā)光具有高度的可控性，通過調(diào)節(jié)電極電位和電流密度等參數(shù)，可以精確控制化學(xué)反應(yīng)的速率和發(fā)光強(qiáng)度，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)過程的精細(xì)調(diào)控，這使得檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確、可靠，在對(duì)檢測(cè)精度要求極高的臨床檢測(cè)項(xiàng)目中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，如腫瘤標(biāo)志物的精確檢測(cè)，能夠?yàn)槟[瘤的早期診斷和治療方案的制定提供更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持。此外，電化學(xué)發(fā)光可以與其他電化學(xué)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)生物分子的多重檢測(cè)和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，拓展了其應(yīng)用領(lǐng)域，例如在藥物研發(fā)過程中，可用于監(jiān)測(cè)藥物與生物分子的相互作用。然而，該技術(shù)需要使用專門的電化學(xué)儀器，設(shè)備成本較高，操作相對(duì)復(fù)雜，對(duì)操作人員的專業(yè)技能要求也較高，限制了其在一些資源有限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及應(yīng)用。?
4、光激化學(xué)發(fā)光（LiCA）?
光激化學(xué)發(fā)光是一種新型的化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，其原理基于能量共振轉(zhuǎn)移。以納米級(jí)的感光微粒和發(fā)光微粒為基礎(chǔ)，當(dāng)兩種微粒在一定距離內(nèi)通過抗原 - 抗體特異性結(jié)合而靠近時(shí)，在特定波長(zhǎng)的激發(fā)光照射下，感光微粒吸收光子能量后被激發(fā)，產(chǎn)生單線態(tài)氧，單線態(tài)氧擴(kuò)散到發(fā)光微粒上，引發(fā)發(fā)光微粒產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光信號(hào)。?
光激化學(xué)發(fā)光具有創(chuàng)新性。一方面，它突破了傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的局限性，采用非接觸式的能量傳遞方式，減少了物理接觸帶來(lái)的干擾，提高了檢測(cè)的穩(wěn)定性和可靠性。另一方面，該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)均相反應(yīng)，無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜的分離步驟，簡(jiǎn)化了檢測(cè)流程，縮短了檢測(cè)時(shí)間，提高了檢測(cè)效率，在高通量檢測(cè)場(chǎng)景中具有顯著優(yōu)勢(shì)，如大規(guī)模的疾病篩查項(xiàng)目，可快速處理大量樣本。此外，光激化學(xué)發(fā)光的靈敏度高，能夠檢測(cè)到極低濃度的目標(biāo)物，在傳染病早期診斷、腫瘤標(biāo)志物超微量檢測(cè)等方面展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，有助于提高疾病的早期發(fā)現(xiàn)率和診斷準(zhǔn)確性。目前，該技術(shù)在臨床應(yīng)用中逐漸受到關(guān)注，隨著技術(shù)的不斷完善和成本的降低，有望在體外診斷領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用。?
二、與其他免疫分析技術(shù)的對(duì)比?
1、與酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）對(duì)比?
靈敏度：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀采用的化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)通常比 ELISA 具有更高的靈敏度。ELISA 主要依靠酶催化底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，通過比色測(cè)定吸光度來(lái)定量，其檢測(cè)下限一般在 pg/mL 級(jí)別。而化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)基于化學(xué)發(fā)光物質(zhì)產(chǎn)生的光信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)下限可達(dá)到 fg/mL 甚至更低，能夠檢測(cè)到更低濃度的待測(cè)物質(zhì)。例如，在檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物癌胚抗原（CEA）時(shí)，化學(xué)發(fā)光免疫分析能夠檢測(cè)到更微量的 CEA 變化，對(duì)于腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)和病情監(jiān)測(cè)更具優(yōu)勢(shì)。?
準(zhǔn)確性：化學(xué)發(fā)光免疫分析的定量準(zhǔn)確性一般優(yōu)于 ELISA。ELISA 在檢測(cè)過程中，由于顯色反應(yīng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性相對(duì)較差，易受到環(huán)境因素、試劑質(zhì)量等多種因素的影響，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性存在一定波動(dòng)。而化學(xué)發(fā)光免疫分析的光信號(hào)檢測(cè)更為穩(wěn)定，且儀器的自動(dòng)化程度高，減少了人為操作誤差，使得檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，在臨床診斷中能夠?yàn)獒t(yī)生提供更精準(zhǔn)的診斷依據(jù)。?
操作復(fù)雜度：ELISA 的操作步驟相對(duì)較多，包括樣本準(zhǔn)備、抗原或抗體包被、洗滌、加酶聯(lián)抗體、加底物顯色、終止反應(yīng)和測(cè)量吸光度等多個(gè)環(huán)節(jié)，整個(gè)檢測(cè)過程較為繁瑣，且對(duì)操作人員的技術(shù)要求較高，操作不當(dāng)容易引入誤差。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化操作，從樣本進(jìn)樣、免疫反應(yīng)、化學(xué)發(fā)光反應(yīng)到結(jié)果檢測(cè)和分析，均可由儀器自動(dòng)完成，大大簡(jiǎn)化了操作流程，減少了人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)也降低了操作人員的工作強(qiáng)度。檢測(cè)速度：化學(xué)發(fā)光免疫分析的檢測(cè)速度通常更快。ELISA 由于操作步驟繁瑣，每個(gè)步驟都需要一定的反應(yīng)時(shí)間和孵育時(shí)間，整個(gè)檢測(cè)過程耗時(shí)較長(zhǎng)，一般需要數(shù)小時(shí)才能完成。而全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀通過優(yōu)化反應(yīng)體系和自動(dòng)化流程，能夠在較短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，部分儀器的檢測(cè)速度可達(dá)到每小時(shí)數(shù)百測(cè)試，能夠滿足臨床大量樣本快速檢測(cè)的需求，特別是在急診檢測(cè)等場(chǎng)景中具有明顯優(yōu)勢(shì)。?
成本：從儀器成本來(lái)看，ELISA 所需儀器相對(duì)簡(jiǎn)單，常見的酶標(biāo)儀即可，成本較低；而化學(xué)發(fā)光免疫分析需要專門的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀，儀器成本較高。但從長(zhǎng)期使用成本和檢測(cè)效率綜合考慮，化學(xué)發(fā)光免疫分析雖然儀器成本高，但檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確性高，能夠減少樣本重復(fù)檢測(cè)和誤診帶來(lái)的成本，且隨著技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，儀器和試劑成本也在逐漸降低。從試劑成本方面，ELISA 試劑成本相對(duì)較低，而化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑成本通常較高，不過其高靈敏度和準(zhǔn)確性在一些對(duì)檢測(cè)精度要求高的項(xiàng)目中，能夠?yàn)榕R床帶來(lái)更大的價(jià)值。?
2、與熒光免疫分析技術(shù)對(duì)比?
檢測(cè)信號(hào)：熒光免疫分析技術(shù)是利用熒光物質(zhì)吸收激發(fā)光后發(fā)射出熒光信號(hào)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，其熒光信號(hào)容易受到背景熒光、光散射等因素的干擾，導(dǎo)致檢測(cè)背景較高，影響檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性。而化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是基于化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的光信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)需激發(fā)光，避免了激發(fā)光散射和背景熒光的干擾，檢測(cè)背景低，信號(hào) - 噪聲比高，能夠更準(zhǔn)確地檢測(cè)到待測(cè)物質(zhì)的信號(hào)，在檢測(cè)低濃度物質(zhì)時(shí)優(yōu)勢(shì)明顯。?
穩(wěn)定性：熒光物質(zhì)的熒光強(qiáng)度會(huì)隨著時(shí)間、光照等因素的變化而逐漸減弱，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性較差，在長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)或樣本保存過程中，需要對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行頻繁校準(zhǔn)和補(bǔ)償?；瘜W(xué)發(fā)光物質(zhì)在化學(xué)反應(yīng)中產(chǎn)生的光信號(hào)相對(duì)穩(wěn)定，受環(huán)境因素影響較小，檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性更高，一次檢測(cè)結(jié)果能夠在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持可靠，有利于臨床診斷和病情監(jiān)測(cè)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。?
應(yīng)用范圍：熒光免疫分析技術(shù)在細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)研究等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，可用于細(xì)胞內(nèi)成分的定位和定量分析、免疫細(xì)胞分型等。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀主要應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域，在腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、激素檢測(cè)等方面發(fā)揮著重要作用，為臨床疾病的診斷、治療和監(jiān)測(cè)提供關(guān)鍵依據(jù)。雖然兩者在某些檢測(cè)項(xiàng)目上有重疊，但化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)在臨床大規(guī)模檢測(cè)和對(duì)檢測(cè)精度要求高的場(chǎng)景中更具優(yōu)勢(shì)，能夠滿足臨床對(duì)快速、準(zhǔn)確診斷的需求。
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