一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預(yù)防破傷風(fēng)

2月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，泰諾麥博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市。該產(chǎn)品為被動免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。TNM002是全球首款進入臨床階段的重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，由Trinomab利用其自主知識產(chǎn)權(quán)的第四代“高通量天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitMab）”開發(fā)而來，具有特異性強、親和力高、安全性高、不引起免疫排斥反應(yīng)的優(yōu)點，可以最大程度地保證患者的用藥安全。

2、安斯泰來補體C5抑制劑獲FDA批準上市

2月13日，安斯泰來宣布FDA批準Izervay（avacincaptad pegol）用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）的補充新藥申請（sNDA）。經(jīng)此次批準，Izervay的給藥持續(xù)時間再無限制——為醫(yī)生和患者管理GA提供了更大的靈活性。根據(jù)III期GATHER2研究的兩年結(jié)果，此次安斯泰來的sNDA申請延長Izervay的用藥間隔、減少其用藥頻率。

3、賽生藥業(yè)替拉凡星在華獲批上市

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)的注射用鹽酸替拉凡星（telavancin）在國內(nèi)獲批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽類抗生素，是萬古霉素的半合成衍生物，為快速殺菌的注射用抗生素，用于治療耐藥革蘭陽性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）感染。

二、政策梳理

國家醫(yī)保局發(fā)布2025年度第一批重點事項清單

【國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》】2月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》，針對定點醫(yī)藥機構(gòu)的即時結(jié)算，針對醫(yī)藥企業(yè)的集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算均作為2025年重點事項出現(xiàn)在清單中。‍‍‍‍‍‍‍‍此外，還有針對參保人員門診慢特病10個病種跨省費用直接結(jié)算等。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預(yù)防破傷風(fēng)
2、安斯泰來補體C5抑制劑獲FDA批準上市
3、賽生藥業(yè)替拉凡星在華獲批上市
二、政策梳理
國家醫(yī)保局發(fā)布2025年度第一批重點事項清單