一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥：舒地胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲受理

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類(lèi)治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）用于治療成人2型糖尿病。

2、再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

1月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類(lèi)首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。ZL-1310將有資格獲得某些開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施，包括免除處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，獲得相應(yīng)臨床研究的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國(guó)市場(chǎng)的七年獨(dú)占期。

3、信達(dá)生物新藥啟動(dòng)與K藥“頭對(duì)頭”試驗(yàn)

1月22日，信達(dá)生物在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)與K藥頭對(duì)頭比較的II期臨床試驗(yàn)CTR20250280。

登記信息顯示，該項(xiàng)臨床旨在評(píng)估IBI363單藥對(duì)比帕博利珠單抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，預(yù)計(jì)入組人數(shù)180例，采用的主要?jiǎng)┝靠赡転?mg/kg，主要臨床終點(diǎn)為PFS，由北京腫瘤醫(yī)院的郭軍主任擔(dān)任主要研究者。

二、政策梳理

2025年版流感診療方案發(fā)布

【國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》】1月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》，此版診療方案主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善：進(jìn)一步完善了發(fā)病機(jī)制、病理以及臨床表現(xiàn)，增加了臨床輕型和中型分型，完善了重型和危重型標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，對(duì)中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購(gòu)物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家構(gòu)成的專(zhuān)家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)提供權(quán)威的市場(chǎng)洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、恒瑞醫(yī)藥：舒地胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲受理
2、再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定
3、信達(dá)生物新藥啟動(dòng)與K藥“頭對(duì)頭”試驗(yàn)
二、政策梳理
2025年版流感診療方案發(fā)布