一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、心脈醫(yī)療子公司獲得外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊證

12月18日，心脈醫(yī)療宣布，控股子公司上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)，包括髂動脈和髂股靜脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)以及用于自體或人工動靜脈透析瘺的阻塞性病變的治療，該產(chǎn)品同樣適用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的術(shù)后擴(kuò)張。

2、禮來阿爾茨海默病新藥國內(nèi)獲批上市

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。Donanemab 是一款靶向 N3pG（修飾化 β 淀粉樣蛋白斑塊）的抗體藥物，可以快速清除淀粉樣蛋白斑塊。研究表明，大腦中淀粉樣斑塊積聚可能引起思維和記憶問題，與AD的發(fā)生有關(guān)。

3、默沙東長效RSV抗體療法遞交上市申請

12月18日，默沙東宣布，美國FDA已接受該公司為在研預(yù)防性長效單克隆抗體clesrovimab（MK-1654）遞交的生物制品許可申請（BLA），旨在保護(hù)嬰兒在其首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)免受RSV疾病的侵害。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號)》】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號)》，其中，新增33個品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄18個。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、心脈醫(yī)療子公司獲得外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊證
2、禮來阿爾茨海默病新藥國內(nèi)獲批上市
3、默沙東長效RSV抗體療法遞交上市申請
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）