一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市

2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。

該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。

該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。

2、藥明康德子公司獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)TIL療法產(chǎn)品

2月21日，藥明康德全資子公司藥明生基公開(kāi)披露，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其費(fèi)城基地進(jìn)行AMTAGVI的分析測(cè)試和生產(chǎn)。

AMTAGVI是一種腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法，其研發(fā)公司Iovance Biotherapeutics近日宣布其獲FDA批準(zhǔn)上市，成為目前全球首款且唯一獲批，用于治療實(shí)體腫瘤癌癥的T細(xì)胞療法產(chǎn)品。

2015年藥明生基開(kāi)始與Iovance合作，為后者提供藥物研發(fā)的全流程支持。

3、信達(dá)生物抗IGF-1R抗體將申報(bào)上市

2月20日，信達(dá)生物宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（IBI311）在中國(guó)甲狀腺眼?。═ED）受試者中開(kāi)展的3期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請(qǐng)。

IBI311正是信達(dá)生物研發(fā)的重組抗IGF-1R抗體，擬用于治療TED。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用。IBI311可阻斷IGF-1等相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路激活，減少下游炎癥因子的表達(dá)，從而抑制眼眶成纖維細(xì)胞（OFs）活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應(yīng)。它還能抑制OFs分化為脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞，進(jìn)而減輕TED患者的疾病活動(dòng)度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀和體征。

二、政策梳理

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類(lèi)和幅度的權(quán)限。

其中，第八條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類(lèi)醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市
2、藥明康德子公司獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)TIL療法產(chǎn)品
3、信達(dá)生物抗IGF-1R抗體將申報(bào)上市
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》