一、行業(yè)資訊

1、國內首款一次性心腔內超聲導管獲批上市

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”創(chuàng)新產品注冊申請，注冊證編號為“國械注準20233061761”。霆升科技從2019年起累計投入近3億元研發(fā)經費，引入數十位海歸博士及國內頂尖研發(fā)人才，搭建起完整的換能器研發(fā)、芯片設計加工、粘接工藝開發(fā)、超聲成像算法開發(fā)、超聲建模及導航算法開發(fā)等研發(fā)及生產制造團隊；從探頭、可調彎導管至主機系統(tǒng)，建立起完整的高技術壁壘閉環(huán)生態(tài)鏈；通過大規(guī)模高端硬件設備投入，高精度自動化生產控制，實現(xiàn)低成本高性能產品的優(yōu)勢，以應對未來國內激烈的市場競爭和出海戰(zhàn)略安排。

2、GE醫(yī)療氣胸AI算法獲批FDA

2023年12月，北美放射學會年會RSNA 2023期間，GE醫(yī)療宣布Critical Care Suite 2.1算法獲批FDA 510 (K)。Critical Care Suite 2.1是一套用于自動分析正面胸部X射線影像（從數字X射線系統(tǒng)上采集）的AI算法，可以部署在多個計算平臺上，包括PACS、本地、云端以及X射線成像系統(tǒng)。Critical Care Suite 2.1是Critical Care Suite算法系列的最新版本，能夠檢測和定位氣胸（氣體進入胸膜腔造成的積氣狀態(tài)）的位置。

3、人工智能輔助閱片軟件獲FDA批準。

安翰科技自主研發(fā)的 NaviCam ProScan 膠囊內窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準注冊，這是美國FDA首次批準用于消化道膠囊內鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)；也是安翰旗下繼NaviCam®磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后，第二款以FDA De Novo 創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產品。NaviCam ProScan 作為基于人工智能算法的輔助閱片系統(tǒng)，不但能夠識別消化道的解剖結構，也能幫助閱片醫(yī)生篩選出疑似陽性的消化道圖片，從而降低醫(yī)生閱片時間，是一項對醫(yī)生友好的AI技術突破。

二、政策梳理

衛(wèi)健委：啟動新一輪醫(yī)療反腐，直到2026年10月

12月18日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）的通知，據網絡反饋將開啟新一輪反腐。方案指出，巡查范圍由二級（參照二級管理）及以上公立醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院），社會辦醫(yī)院參照執(zhí)行。協(xié)和院領導開會提醒新一輪醫(yī)療反腐開始，主要針對主治醫(yī)生的處方權（包括藥品）和器械回扣。國家衛(wèi)生健康委負責委屬（管）醫(yī)院巡查工作，并負責對各省份醫(yī)院巡查工作進行檢查指導。三級綜合醫(yī)院巡查時間原則上不少于7天，三級?？漆t(yī)院、婦幼保健院和二級醫(yī)院原則上不少于5天。采用自查結合實地巡查方式，自2023年12月啟動，于2026年10月底前完成本輪巡查。

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一、行業(yè)資訊
1、國內首款一次性心腔內超聲導管獲批上市
2、GE醫(yī)療氣胸AI算法獲批FDA
3、人工智能輔助閱片軟件獲FDA批準。
二、政策梳理
衛(wèi)健委：啟動新一輪醫(yī)療反腐，直到2026年10月