010-53322951
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一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、維益生物科技完成1000萬(wàn)元天使輪融資
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月19日，維益生物科技完成1000萬(wàn)人民幣天使輪融資，投資方為致遠(yuǎn)資本。本輪融資將用于加強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力、推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)推廣。維益生物科技成立于2011年，公司總部位于中國(guó)浙江省，是一家體外診斷試劑供應(yīng)商。
2、洛啟生物完成超億元B輪融資，加速推進(jìn)吸入式納米抗體藥物研發(fā)
12月18日，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洛啟生物”）成功完成超億元人民幣B輪融資。這輪融資由上海盛迪私募基金管理有限公司領(lǐng)投，老股東成都生物城基金（國(guó)生資本）也加碼跟投，東方高圣、交銀國(guó)際擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。洛啟生物成立于2017年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家納米抗體新藥研發(fā)商。
3、壹瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，加速小分子創(chuàng)新靶向藥研發(fā)
12月18日，杭州壹瑞醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“壹瑞醫(yī)藥”）完成由泰鯤基金領(lǐng)投，北京天峰資本、杭州勝輝投資等基金跟投的數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資。融得資金將用于加速推進(jìn)創(chuàng)新藥YR-001治療自身免疫性皮膚病的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，以及用于公司其他項(xiàng)目的臨床前和臨床早期開(kāi)發(fā)。壹瑞醫(yī)藥成立于2018年，公司總部位于中國(guó)浙江省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。
4、臨床CRO博納西亞完成近億元B1輪融資，基石資本領(lǐng)投
12月18日，專(zhuān)注于臨床研究的CRO公司博納西亞（合肥）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博納西亞”）完成近億元人民幣B1輪融資。本輪融資由基石資本領(lǐng)投，金闔資本跟投，探針資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將助力公司大力推進(jìn)國(guó)際化與數(shù)智化業(yè)務(wù)，進(jìn)一步拓展北美和東南亞市場(chǎng)。博納西亞成立于2004年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家新藥研發(fā)及臨床試驗(yàn)CRO提供商。
5、達(dá)爾文生物獲過(guò)億元B輪融資，石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資
12月15日，北京達(dá)爾文細(xì)胞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“達(dá)爾文生物”）完成了B輪超融資。本輪融資由石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資等眾多知名機(jī)構(gòu)參與，投資總額過(guò)億元。資金將主要用于神經(jīng)修復(fù)一類(lèi)生物藥、關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料等核心管線的臨床研發(fā)。達(dá)爾文細(xì)胞生物成立于2016年，是一家細(xì)胞生物科技服務(wù)提供商，公司集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體，致力于推進(jìn)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)升級(jí)與轉(zhuǎn)化。
6、貝海生物完成C1輪融資，加速推動(dòng)多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)
12月14日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布完成C1輪融資。本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資。募集資金將主要用于推動(dòng)BH009的商業(yè)化進(jìn)程及多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)。貝海生物成立于2013年，是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。
7、新合新生物醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣Pre-IPO融資
12月12日，湖南新合新生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新合新）完成數(shù)億元Pre-IPO輪融資，獲奧博資本、凱輝投資及阿斯利康中金基金等國(guó)際頂級(jí)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療投資機(jī)構(gòu)重磅加持。財(cái)鑫集團(tuán)旗下產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)財(cái)鑫資本聯(lián)合興湘資本、湖南農(nóng)發(fā)基金再次追投，湖南財(cái)信、超新星、千金藥業(yè)、杭州曉池、安化皇園茶旅、弘仁中參與投資。該輪融資將主要用于新合新在生物農(nóng)藥、生物化肥、生物食品保健等領(lǐng)域的拓展，以及合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)基地前期建設(shè)。新合新成立于2013年，專(zhuān)注于甾體類(lèi)藥物中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
8、科恩里斯生物完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資
12月11日，科恩里斯生物獲得數(shù)千萬(wàn)萬(wàn)元A輪投資，投資方包括聯(lián)想、南京玄武高新投資基金、南京徐莊科技創(chuàng)業(yè)投資等。本輪融資資金將用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)?？贫骼锼股锍闪⒂?023年，公司主要從事于透腦藥物遞送相關(guān)研發(fā)管線的新藥研發(fā)，主打中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。
二、季度重要政策動(dòng)態(tài)
1、北京：明年起城鄉(xiāng)居民門(mén)急診醫(yī)療費(fèi)用最高支付限額提高到5000元
【北京市醫(yī)療保障局、北京市財(cái)政局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2024年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策的通知》】12月18日，北京市醫(yī)療保障局、北京市財(cái)政局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2024年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策的通知》，其中提出：
一、2024年本市城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為：城鄉(xiāng)老年人每人4720元/年，其中財(cái)政補(bǔ)助每人4320元/年，個(gè)人繳費(fèi)每人400元/年；學(xué)生兒童每人2070元/年，其中財(cái)政補(bǔ)助每人1695元/年，個(gè)人繳費(fèi)每人375元/年；勞動(dòng)年齡內(nèi)居民每人3020元/年，其中財(cái)政補(bǔ)助每人2315元/年，個(gè)人繳費(fèi)每人705元/年。
二、2024年本市城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)財(cái)政補(bǔ)助資金新增部分由市、區(qū)各負(fù)擔(dān)50%。城鄉(xiāng)老年人市級(jí)財(cái)政補(bǔ)助1930元，區(qū)級(jí)財(cái)政補(bǔ)助2390元；學(xué)生兒童市級(jí)財(cái)政補(bǔ)助617元，區(qū)級(jí)財(cái)政補(bǔ)助1078元；勞動(dòng)年齡內(nèi)居民市級(jí)財(cái)政補(bǔ)助927元，區(qū)級(jí)財(cái)政補(bǔ)助1388元。
三、2024年1月1日起，參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的城鄉(xiāng)老年人和勞動(dòng)年齡內(nèi)居民已簽訂本市家庭醫(yī)生簽約服務(wù)協(xié)議的，取消首診轉(zhuǎn)診限制，可直接到自己選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中醫(yī)、專(zhuān)科和A類(lèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診就醫(yī)，發(fā)生的門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用由居民醫(yī)?；鸾o予支付；未簽訂本市家庭醫(yī)生簽約服務(wù)協(xié)議的，仍執(zhí)行原有首診轉(zhuǎn)診政策。
四、2024年1月1日起，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員在一個(gè)醫(yī)療保險(xiǎn)年度內(nèi)發(fā)生的門(mén)急診醫(yī)療費(fèi)用，基金最高支付限額由4500元提高到5000元。
2、國(guó)家醫(yī)保局：鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥械納入醫(yī)保
【國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類(lèi)217號(hào)）提案答復(fù)的函》】12月15日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類(lèi)217號(hào)）提案答復(fù)的函》，其中提出，“推動(dòng)建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測(cè)算病種分值，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。”
3、2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個(gè)藥品
【國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）的通知》】12月7日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》，本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。
4、云南：加強(qiáng)對(duì)頻繁開(kāi)藥、超量開(kāi)藥等門(mén)診共濟(jì)政策實(shí)施后的異常就醫(yī)購(gòu)藥行為監(jiān)控
【云南省人民政府辦公廳印發(fā)《云南省加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管若干措施》】12月3日，云南省人民政府辦公廳印發(fā)《云南省加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管若干措施》，其中提出，完善智能監(jiān)控系統(tǒng)功能。加強(qiáng)智能監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，對(duì)醫(yī)?；鹗褂眯袨閷?shí)時(shí)動(dòng)態(tài)跟蹤，推動(dòng)事后監(jiān)管向事前提醒、事中審核轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)事前提醒、事中審核、事后監(jiān)管全過(guò)程智能監(jiān)控。強(qiáng)化智能審核、智能監(jiān)控、行政執(zhí)法等模塊應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保日常審核、行政檢查和執(zhí)法流程可調(diào)度可追溯。及時(shí)梳理完善智能監(jiān)控知識(shí)庫(kù)、規(guī)則庫(kù)，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)維護(hù)升級(jí)。到2025年底，基本建立規(guī)范、科學(xué)的常態(tài)化智能審核和監(jiān)控體系。強(qiáng)化智能監(jiān)控場(chǎng)景應(yīng)用。加強(qiáng)對(duì)頻繁開(kāi)藥、頻繁門(mén)診、診斷與患者性別年齡不符、超量開(kāi)藥等門(mén)診共濟(jì)政策實(shí)施后的異常就醫(yī)購(gòu)藥行為監(jiān)控，鎖定并查處高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)保賬號(hào)和人員。深入開(kāi)展國(guó)家反欺詐大數(shù)據(jù)應(yīng)用監(jiān)管試點(diǎn)。加強(qiáng)按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）/按病種分值付費(fèi)（DIP）支付方式下的醫(yī)?；鹬悄鼙O(jiān)控，加大對(duì)高靠分組、低標(biāo)入院、分解住院、轉(zhuǎn)嫁費(fèi)用、服務(wù)不足等行為監(jiān)管力度。常態(tài)化開(kāi)展大數(shù)據(jù)篩查分析比對(duì)，精準(zhǔn)打擊醫(yī)?；鹗褂眠`法違規(guī)行為。
5、制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)！長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法公布
【國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》】12月1日，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》，《管理辦法》明確，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)簽訂評(píng)估服務(wù)協(xié)議，對(duì)開(kāi)展評(píng)估的機(jī)構(gòu)實(shí)行定點(diǎn)管理。定點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)不得同時(shí)承擔(dān)依評(píng)估結(jié)論而開(kāi)展的長(zhǎng)期護(hù)理服務(wù)工作，不得同時(shí)承擔(dān)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)經(jīng)辦工作。
鼓勵(lì)支持發(fā)展獨(dú)立的評(píng)估機(jī)構(gòu)，暫不具備實(shí)施條件的，可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)能力鑒定機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等實(shí)施評(píng)估。隨制度健全完善，逐步向獨(dú)立的評(píng)估機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)估形式過(guò)渡。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)建立評(píng)估人員庫(kù)，完善檔案制度，規(guī)范人員管理，定期組織考核，明確準(zhǔn)入退出機(jī)制。
6、國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作
【國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》】11月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》，其中提出，要壓實(shí)藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)公平合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、維護(hù)正常價(jià)格秩序的第一責(zé)任，對(duì)案源已明確具體產(chǎn)品的評(píng)級(jí)處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；對(duì)案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過(guò)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。僅對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行處置，無(wú)法穿透至生產(chǎn)企業(yè)，以及按規(guī)定不納入價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度的案源，處置意見(jiàn)需經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障局復(fù)核同意后辦結(jié)。
7、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行。
《辦法》梳理明確相關(guān)部門(mén)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。
8、湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的實(shí)施方案》的通知
【湖南省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的實(shí)施方案》的通知】10月24日，湖南省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的實(shí)施方案》的通知，其中提出：保障醫(yī)療質(zhì)量安全。完善醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度和規(guī)范，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，全面實(shí)施臨床路徑管理，嚴(yán)格執(zhí)行公立醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，健全省、市、縣醫(yī)療質(zhì)量控制組織，實(shí)現(xiàn)死亡病例質(zhì)控全覆蓋。健全省、市、縣短缺藥品監(jiān)測(cè)處置體系，強(qiáng)化短缺藥品會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
提高服務(wù)連續(xù)性、便捷性、舒適性。開(kāi)展卓越服務(wù)示范醫(yī)院創(chuàng)建工作。完善雙向轉(zhuǎn)診制度，重點(diǎn)暢通患者下轉(zhuǎn)通道。推動(dòng)多學(xué)科聯(lián)合診療制度化，開(kāi)展多學(xué)科病例討論和聯(lián)合查房。提升二級(jí)以上綜合醫(yī)院及腫瘤、兒童、精神等專(zhuān)科醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)服務(wù)能力。廣泛開(kāi)展改善就醫(yī)感受提升患者體驗(yàn)主題活動(dòng)。逐步拓展日間醫(yī)療服務(wù)，擴(kuò)大遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋范圍。支持社會(huì)力量舉辦護(hù)理院和康復(fù)醫(yī)院。優(yōu)化跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)。
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥藥物獲批臨床
12月20日，恒瑞醫(yī)藥公告收到國(guó)家相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR0302緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)；目前市場(chǎng)上暫未有針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點(diǎn)藥物獲批上市，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7.29億元。
恒瑞醫(yī)藥：子公司獲得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液藥品注冊(cè)證書(shū)
12月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。藥品名稱(chēng)為10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。該藥品是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和2歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)。
恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片藥物臨床試驗(yàn)獲批
12月14日，恒瑞醫(yī)藥收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過(guò)促進(jìn)葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進(jìn)而降低腎小球高壓力和高濾過(guò)、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進(jìn)而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機(jī)制治療慢性腎臟病。
恒瑞醫(yī)藥：注射用HR20013上市許可申請(qǐng)獲受理
12月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的注射用HR20013藥物上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥為預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。公告顯示，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前，注射用HR20013相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.20億元。
恒瑞醫(yī)藥：部分產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，磷酸瑞格列汀片等首次納入
12月13日，恒瑞醫(yī)藥部分產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。通過(guò)醫(yī)保談判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄；甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；注射用卡瑞利珠單抗、羥乙磺酸達(dá)爾西利片通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；氟唑帕利膠囊、硫培非格司亭注射液通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；海曲泊帕乙醇胺片續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；阿齊沙坦片調(diào)整至常規(guī)目錄管理。
恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)用蘋(píng)果酸法米替尼宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
12月6日，恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過(guò)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。公告顯示，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，注射用卡瑞利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為23.86億元。蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。截至目前，蘋(píng)果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2.31億元。
恒瑞醫(yī)藥：阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液臨床試驗(yàn)獲批
11月29日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
恒瑞醫(yī)藥：羥乙磺酸達(dá)爾西利片、HRS-8080片臨床試驗(yàn)獲批
11月23日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于羥乙磺酸達(dá)爾西利片、HRS-8080片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
恒瑞醫(yī)藥：子公司福建盛迪醫(yī)藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展注射用HRS-9057臨床試驗(yàn)
11月23日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，即將針對(duì)注射用HRS-9057開(kāi)始臨床試驗(yàn)。該藥物旨在治療心力衰竭引起的體液潴留，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)注射劑型產(chǎn)品上市，相關(guān)項(xiàng)目研發(fā)投入資金約2044萬(wàn)元。該批準(zhǔn)是基于2023年8月17日的申請(qǐng)，恒瑞醫(yī)藥將遵循法律規(guī)定，繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品的研發(fā)，并及時(shí)進(jìn)行信息披露。
恒瑞醫(yī)藥：公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
11月9日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充；代謝性酸中毒的糾正。
恒瑞醫(yī)藥與默克達(dá)合作推進(jìn)癌癥創(chuàng)新療法
10月30日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司與總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特的默克公司就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。這是恒瑞醫(yī)藥首次與全球大型跨國(guó)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。
根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬(wàn)歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷(xiāo)售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達(dá)14億歐元，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。同時(shí)，默克將獲得HRS-1167在中國(guó)大陸以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，SHR-A1904在中國(guó)大陸以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)，及HRS-1167和SHR-A1904在中國(guó)大陸與恒瑞共同商業(yè)化的選擇權(quán)。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司與美國(guó)Elevar Therapeutics公司簽署注射用卡瑞利珠單抗授權(quán)許可協(xié)議
10月18日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞”或“公司”）與美國(guó)Elevar Therapeutics公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Elevar”）達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥注射用卡瑞利珠單抗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“卡瑞利珠單抗”）項(xiàng)目有償許可給Elevar，Elevar將獲得在除大中華區(qū)和韓國(guó)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌的獨(dú)家權(quán)利。
2、百濟(jì)神州
百濟(jì)神州澤布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH
12月9日—11日，作為全球血液學(xué)最大的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)順利舉行，本屆大會(huì)中，百濟(jì)神州共24篇摘要被收錄，其中3篇進(jìn)行口頭報(bào)告。隨著多項(xiàng)研究結(jié)果的公布，百濟(jì)神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼）作為同類(lèi)最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢(shì)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。同時(shí)，百濟(jì)神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步展現(xiàn)百濟(jì)神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位和強(qiáng)勁潛力。
在此次ASH會(huì)議上，百濟(jì)神州公布澤布替尼三項(xiàng)重要數(shù)據(jù)展示，其中包括全球3期“頭對(duì)頭”ALPINE研究的3年隨訪期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者時(shí)，在中位隨訪39個(gè)月時(shí)，澤布替尼相對(duì)于伊布替尼顯示出持續(xù)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)勢(shì)，3年P(guān)FS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。
百濟(jì)神州有限公司關(guān)于簽訂咨詢(xún)協(xié)議暨關(guān)聯(lián)交易的公告
12月7日，百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）就Xiaodong Wang（王曉東）博士（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“王博士”）將于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期間提供的服務(wù)與王博士訂立咨詢(xún)協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次交易”）。根據(jù)該協(xié)議，王博士作為顧問(wèn)每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨詢(xún)費(fèi)；及（2）公司可全權(quán)酌情決定的額外薪酬（如有），但須符合所適用的證券交易所上市規(guī)則。此外，經(jīng)與王博士協(xié)商一致，公司可不時(shí)調(diào)整該等咨詢(xún)費(fèi)及額外薪酬（如有），但須遵守任何所適用的法律、監(jiān)管要求或證券交易所上市規(guī)則。
百濟(jì)神州授出可認(rèn)購(gòu)合共2536股美國(guó)存托股份的購(gòu)股權(quán)
12月5日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，于2023年11月30日，董事會(huì)薪酬委員會(huì)根據(jù)2016期權(quán)及激勵(lì)計(jì)劃的條款授予二名承授人可認(rèn)購(gòu)合共2536股美國(guó)存托股份的購(gòu)股權(quán)。已授出購(gòu)股權(quán)的行使價(jià)為每股美國(guó)存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。
于2023年11月30日，董事會(huì)薪酬委員會(huì)根據(jù)2016期權(quán)及激勵(lì)計(jì)劃的條款授予183名承授人合共6.28萬(wàn)股美國(guó)存托股份受限制股份單位。該等受限制股份單位相當(dāng)于81.65萬(wàn)股股份，約占本公告之日公司發(fā)行股份總數(shù)的0.06%。美國(guó)存托股份于授出日期的收市價(jià)為每股美國(guó)存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。
百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作，共同推進(jìn)差異化CDK2抑制劑研發(fā)
11月21日，百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥公司達(dá)成合作，雙方今日聯(lián)合宣布一項(xiàng)授權(quán)合作協(xié)議，百濟(jì)神州獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的口服細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨(dú)家許可權(quán)利。昂勝醫(yī)藥是一家聚焦腫瘤治療領(lǐng)域高價(jià)值、難成藥靶點(diǎn)的生物科技公司。
百濟(jì)神州-U取得Bcl-2抑制劑專(zhuān)利，用于治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病
11月21日，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，百濟(jì)神州有限公司取得一項(xiàng)名為"Bcl-2抑制劑"的專(zhuān)利，授權(quán)公告號(hào)CN112437772B，申請(qǐng)日期為2019年4月。
專(zhuān)利摘要顯示，本發(fā)明公開(kāi)了一種用于抑制Bcl 2和治療與不希望的bcl 2活性相關(guān)的疾病(Bcl 2相關(guān)疾病)的式(I)的化合物，一種使用本發(fā)明公開(kāi)的化合物治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病和治療自身免疫疾病的方法，以及一種包含所述化合物的藥物組合物。
百濟(jì)神州：百悅澤在歐盟獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
11月17日，百歐盟委員會(huì)（EC）授予百悅澤®（澤布替尼）聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市許可。這是百悅澤®在歐盟（EU）獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州：蘇州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地落成并正式啟用
11月16日，百濟(jì)神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在江蘇省蘇州市落成并正式啟用。
該基地建筑面積近50000平方米，全面建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑可達(dá)10億片/粒，具備商業(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實(shí)現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。
百濟(jì)神州：替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于可切除的NSCLC的3期RATIONALE 315試驗(yàn)達(dá)到其MPR和EFS主要終點(diǎn)
10月22日，百濟(jì)神州3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 315達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)：盲態(tài)獨(dú)立病理學(xué)審查（BIPR）評(píng)估的主要病理學(xué)緩解（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無(wú)事件生存期（EFS）。與安慰劑聯(lián)合化療作為新輔助治療，并在術(shù)后接受安慰劑治療相比，可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者在術(shù)前接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療，并在術(shù)后接受替雷利珠單抗單藥治療顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。在新輔助治療后，與化療單藥相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在關(guān)鍵次要終點(diǎn)病理學(xué)完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。
百濟(jì)神州宣布百澤安在中國(guó)遞交的第14項(xiàng)適應(yīng)癥替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療上市許可申請(qǐng)已獲受理
10月18日，百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)"國(guó)家藥監(jiān)局"）藥品審評(píng)中心（下稱(chēng)"藥審中心"）已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。
本次sBLA的申報(bào)基于RATIONALE 312（NCT04005716）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此前公布結(jié)果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出總生存期（OS）優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。
3、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司獲歐盟藥品GMP證書(shū)
12月22日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司漢霖制藥及漢霖醫(yī)藥于近日收到荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Health and Youth Care Inspectorate頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。本次GMP認(rèn)證所涉生產(chǎn)設(shè)施包括（1）斯魯利單抗注射液（中國(guó)境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)?reg;）現(xiàn)有原液及制劑生產(chǎn)線、MCB/WCB存儲(chǔ)庫(kù)房、二級(jí)包裝線、倉(cāng)庫(kù)等，及（2）注射用曲妥珠單抗（中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)®）現(xiàn)有原液及制劑生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)等。
復(fù)星醫(yī)藥：復(fù)宏漢霖?cái)M為漢霖醫(yī)藥向中信銀行申請(qǐng)的融資提供擔(dān)保
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖?cái)M為其控股子公司漢霖醫(yī)藥向中信銀行申請(qǐng)的本金不超過(guò)人民幣2000萬(wàn)元的融資項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保;及擬為其控股子公司漢霖制藥向上海農(nóng)商行申請(qǐng)的本金為人民幣10000萬(wàn)元的流動(dòng)資金貸款提供連帶責(zé)任保證擔(dān)保。
截至2023年12月14日，包括本次擔(dān)保在內(nèi)，集團(tuán)實(shí)際為漢霖醫(yī)藥擔(dān)保金額為人民幣128269萬(wàn)元、為漢霖制藥擔(dān)保金額為人民幣136200萬(wàn)元。
復(fù)星醫(yī)藥3款新藥納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄
12月13日，國(guó)家醫(yī)保局公布2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，此次調(diào)整共計(jì)126種新藥進(jìn)入醫(yī)保。其中，復(fù)星醫(yī)藥3款國(guó)產(chǎn)新藥納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，包括鹽酸凱普拉生片（倍穩(wěn)）、拓培非格司亭注射液（珮金）、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（一心坦）。
復(fù)星醫(yī)藥與Insightec共同成立在華公司
12月13日，復(fù)星醫(yī)藥旗下醫(yī)療器械事業(yè)部子公司已于12月12日與Insightec（醫(yī)視特）正式簽署合作協(xié)議，雙方將攜手在中國(guó)合資成立復(fù)星醫(yī)視特醫(yī)療科技有限公司*（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：復(fù)星醫(yī)視特）。
復(fù)星醫(yī)視特將致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。
此外，復(fù)星醫(yī)視特也將計(jì)劃與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)學(xué)中心建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步探索“磁波刀”未來(lái)在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用潛力，惠及更廣泛的患者群體。
復(fù)星醫(yī)藥：子公司斯魯利單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
12月12日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
復(fù)星醫(yī)藥：子公司西格列汀二甲雙胍緩釋片獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理
12月8日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司就西格列汀二甲雙胍緩釋片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品；擬配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
復(fù)星醫(yī)藥4.9億成立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展子公司
12月7日，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展（深圳）有限公司成立，法定代表人為文德鏞，注冊(cè)資本4.9億元，經(jīng)營(yíng)范圍包含：以自有資金從事投資活動(dòng)；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；藥物檢測(cè)儀器銷(xiāo)售；制藥專(zhuān)用設(shè)備銷(xiāo)售等。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由復(fù)星醫(yī)藥100%控股。
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司注射用HLX43獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
11月27日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
復(fù)星醫(yī)藥：FCN-437c膠囊的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理
11月21日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司(奧鴻藥業(yè))就FCN-437c膠囊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
該新藥為集團(tuán)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治療。該新藥已于2018年被列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。截至2023年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣5.14億元(未經(jīng)審計(jì))。
復(fù)星醫(yī)藥：“重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液”獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
11月20日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱(chēng)“復(fù)宏漢霖”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意伊匹木單抗生物類(lèi)似藥HLX13(即重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類(lèi)似藥，擬用于黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。
復(fù)星醫(yī)藥：子公司復(fù)宏漢霖與印度Intas公司簽訂斯魯利單抗注射液許可協(xié)議
10月27日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖與Intas簽訂《許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖授予Intas于約定區(qū)域（即約定的歐洲地區(qū)、以及印度）及領(lǐng)域（即現(xiàn)有適應(yīng)癥及相應(yīng)劑型以及根據(jù)約定雙方一致同意開(kāi)發(fā)的新增適應(yīng)癥及劑型）獨(dú)家商業(yè)化許可產(chǎn)品（即斯魯利單抗注射液）以及為該等商業(yè)化目的而使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專(zhuān)有技術(shù)等權(quán)利許可。
Intas應(yīng)根據(jù)約定向復(fù)宏漢霖支付至多8500萬(wàn)歐元的首付款及監(jiān)管里程碑。同時(shí)，Intas應(yīng)依約向復(fù)宏漢霖支付至多1億歐元的商業(yè)銷(xiāo)售里程碑。
復(fù)星醫(yī)藥：XS-03片用于治療RAS突變晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
10月24日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“星盛新輝”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XS-03片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)用于治療RAS突變晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星盛新輝擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，擬用于治療攜帶RAS突變的晚期實(shí)體瘤。
該新藥通過(guò)抑制細(xì)胞周期調(diào)節(jié)因子，誘導(dǎo)有絲分裂阻滯，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡的抗腫瘤作用。此外，該新藥在機(jī)制上與KRAS突變有合成致死作用，因此對(duì)攜帶KRAS突變的腫瘤細(xì)胞有很好的抑制效果。截至目前的臨床前研究顯示，該新藥在多種腫瘤模型中展現(xiàn)較為顯著的抑制腫瘤生長(zhǎng)的藥效，且安全性良好。截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的小分子抑制劑獲批上市。
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