一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、科思明德獲數(shù)千萬元A輪融資，IDG資本領(lǐng)投

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月12日，軟式內(nèi)窺鏡新星深圳科思明德醫(yī)療科技有限公司（簡稱：科思明德）完成數(shù)千萬元人民幣A輪融資。本輪融資由IDG資本領(lǐng)投，老股東同創(chuàng)偉業(yè)和國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”）繼續(xù)超額跟投。科思明德成立于2022年，公司總部位于中國廣東省，是一家醫(yī)療器械研發(fā)商。

2、達(dá)康醫(yī)療獲通用技術(shù)資本數(shù)億元戰(zhàn)略投資，加速血液透析中心整合發(fā)展

12月8日，連鎖血液透析中心企業(yè)達(dá)康醫(yī)療獲得央企通用技術(shù)資本（全稱：通用技術(shù)集團(tuán)資本有限公司）數(shù)億元人民幣戰(zhàn)略融資。本輪融資完成后，通用技術(shù)資本將與達(dá)康醫(yī)療合作，發(fā)揮央企在資本、人才和產(chǎn)業(yè)資源方面的優(yōu)勢，加速國內(nèi)獨(dú)立血液透析中心的整合發(fā)展。達(dá)康醫(yī)療成立于2012年，公司總部位于中國北京市，是一家基層患者公益醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。

3、海思卡爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A輪融資

12月7日，廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：海思卡爾）完成近億元人民幣的A輪融資。本輪領(lǐng)投方是喬景資本，跟投方是由榮通資本、奇?zhèn)愄煊?、宏誠投資、浙江創(chuàng)新發(fā)展資本等組成。海思卡爾醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國廣東省，是一家介入醫(yī)療器械服務(wù)商。

4、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資

12月6日，上?，|沐醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“瑋沐醫(yī)療”）完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯(lián)合領(lǐng)投，盛宇投資和承樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續(xù)加碼。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化團(tuán)隊組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。瑋沐醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

5、智能醫(yī)美器械商西彌斯醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，深創(chuàng)投領(lǐng)投

11月11日，西彌斯醫(yī)療科技(深圳)有限公司完成數(shù)千萬元A輪融資，由深創(chuàng)投領(lǐng)投，資金將用于新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能提升，為西彌斯醫(yī)療實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化、國際化醫(yī)療美容領(lǐng)域診療整體解決方案供應(yīng)商戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。西彌斯醫(yī)療成立于2022年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)。

6、劍虎醫(yī)療獲數(shù)千萬元Pre-A融資，杭創(chuàng)基金領(lǐng)投

11月7日，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“劍虎醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資，本輪融資由杭創(chuàng)基金領(lǐng)投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續(xù)加持，智銀資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。該公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。

7、微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬元天使加輪融資，植入式醫(yī)療級腦機(jī)接口迎新局面

11月1日，腦機(jī)智能融合技術(shù)企業(yè)深圳微靈醫(yī)療科技有限公司（簡稱“微靈醫(yī)療”）已完成數(shù)千萬人民幣的天使加輪融資，由高榕資本領(lǐng)投，中發(fā)領(lǐng)創(chuàng)生命園創(chuàng)投基金、齊濟(jì)投資跟投，老股東鼎暉投資追投，本輪融資主要用于推動全植入式醫(yī)療級腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)。微靈醫(yī)療成立于2019年4月，主要從事醫(yī)療級全植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)，是國際領(lǐng)先的掌握植入式腦機(jī)接口全鏈條自主技術(shù)企業(yè)。

8、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投，長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財務(wù)顧問，本輪融資將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)。慧創(chuàng)醫(yī)療成立于2016年，專注于近紅外腦功能成像與評價的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。

二、季度重要政策動態(tài)

1、關(guān)于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項指導(dǎo)原則意見的通知

【國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》】12月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于進(jìn)行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請和變更注冊申請的產(chǎn)品，重點(diǎn)針對個體化用藥基因檢測試劑臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫明確要求，不適用于伴隨診斷試劑。

2、關(guān)于公開征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）〉意見的通知》】12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）〉意見的通知》，本指導(dǎo)原則適用于軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過軟性內(nèi)窺鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用高頻電流對人體組織實(shí)施切開、凝血、活檢、切除等操作。

3、吉林?。捍蛟焐镝t(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道

【吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》】12月5日，吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》，其中提出：按照新技術(shù)催生新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新規(guī)模、新增長點(diǎn)的思路，打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，聚力培育發(fā)展新動能新優(yōu)勢。到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值500億元。到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值1000億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)入國家第一方陣。

4、國家藥監(jiān)局出臺《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試

【國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》】12月1日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園；《工作方案》聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提出7項重點(diǎn)任務(wù)，包括：支持福建省內(nèi)的臺資藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人發(fā)展、支持福建省內(nèi)的臺資化妝品注冊人發(fā)展、支持福建開展進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案、支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建省內(nèi)開展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開展兩岸藥品監(jiān)管科學(xué)研究、支持福建持續(xù)加強(qiáng)兩岸醫(yī)藥民間交流。

5、國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）

【國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》】11月10日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》，對于第四批耗材國采的采購產(chǎn)品、采購需求量、申報要求、采購周期與采購協(xié)議等做出了規(guī)定和要求，并明確將于11月30日由企業(yè)遞交申報材料，并現(xiàn)場開標(biāo)。

根據(jù)《公告》，本次集采產(chǎn)品包括人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，人工晶體類耗材具體包括獲得醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材、粘彈劑等，并含與其配套使用的推注器；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材則主要包括獲得醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等。從產(chǎn)品類別來看，兩大耗材品類共包括鈦合金帶線錨釘?shù)?1個產(chǎn)品類別。

從采購量來看，人工晶體年度采購量超過191萬個，粘彈劑年度采購需求量超244萬盒；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材中，帶線錨釘采購量超46萬個、免打結(jié)錨釘約14萬個、固定釘超11萬個、固定板約11萬個、修復(fù)用縫線約21萬根、軟組織重建物超16萬個、骨類重建物耗材超32萬包。

采購周期方面，相較于上一批骨科脊柱類3年的采購周期，本次采購周期則調(diào)整回兩年。

6、NMPA：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》】11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》，《意見稿》指出開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項申請并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

7、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。征求意見稿明確，本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時、可追溯。

8、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作啟動

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》】10月7日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作通知如下：一、申報時間：2023年10月7日—12月5日。二、申報途徑：在線申請。三、有關(guān)要求：（一）有申報甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需在規(guī)定時間內(nèi)申報。（二）請申請單位按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》要求提交申請材料。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、九安醫(yī)療

九安醫(yī)療濟(jì)南成立汽車銷售公司，含換電設(shè)施銷售業(yè)務(wù)

12月4日，濟(jì)南九鵬汽車銷售服務(wù)有限公司成立，法定代表人為李康，注冊資本1000萬元，經(jīng)營范圍包含：新能源汽車整車銷售；新能源汽車換電設(shè)施銷售；電池零配件銷售；網(wǎng)絡(luò)預(yù)約出租汽車經(jīng)營服務(wù)等。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由九安醫(yī)療100%控股。

九安醫(yī)療擬斥1.5億元認(rèn)購?fù)顿Y基金份額，主投方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域

11月20日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，公司第六屆董事會第八次會議審議通過了《關(guān)于與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同投資的議案》。同意公司在確保公司主營業(yè)務(wù)運(yùn)作正常情況下，以自有資金認(rèn)購?fù)顿Y基金份額，投資金額合計1.50億元人民幣。公司本次參與投資的基金，主要投資方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域，均不涉及投資于基建、房地產(chǎn)、影視、娛樂、金融機(jī)構(gòu)持股等情況。

九安醫(yī)療已耗資10億元回購公司5.57%股份，回購?fù)戤?/strong>