一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、元心科技：完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資，由共青城華屹、廣發(fā)乾和等共同投資

9月1日，元心科技（深圳）有限公司順利完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資。本輪融資引入了共青城華屹、廣發(fā)乾和等多家戰(zhàn)略投資者，A輪投資人IDG、上海抱泉等繼續(xù)跟投，現(xiàn)已完成B輪增資協(xié)議和股東協(xié)議的簽署。本輪融資投資者將按增資協(xié)議的約定合計向元心科技投入增資款人民幣2億余元。元心科技是全球唯一從事鐵基可吸收支架研發(fā)的企業(yè)，目前已成功開發(fā)多款全降解鐵基生物可吸收支架產(chǎn)品，應用于冠心病、兒童肺血管狹窄和膝下動脈狹窄等多個主流業(yè)務領域。

2、以心醫(yī)療：完成近1億美元C輪融資，專注心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械

9月28日，以心醫(yī)療宣布完成總金額為近1億美元的C輪融資。本輪融資由大鉦資本、通和毓承領投，上海嘉定工業(yè)區(qū)開發(fā)集團、上海嘉加集團、合肥海恒資本、合肥產(chǎn)投、合肥濱湖科創(chuàng)投、安元基金聯(lián)合投資。本輪融資將助力該公司的介入二尖瓣膜置換產(chǎn)品及聚合物介入主動脈瓣膜置換產(chǎn)品的注冊臨床試驗；其它在研聚合物瓣膜系列產(chǎn)品的注冊前臨床研究；推動無創(chuàng)心衰監(jiān)測設備和冠脈藥物球囊的市場銷售；持續(xù)完善產(chǎn)品矩陣。

3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權共同領投

10月26日，深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司（下稱“賽禾醫(yī)療”）完成超2億元人民幣B輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權共同領投，基石資本跟投，原股東騰訊投資、斯道資本、雅惠投資持續(xù)加碼，點石資本擔任獨家財務顧問。本輪所籌資金將用于核心產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領投

10月31日消息，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領投，毅達資本、老股東清源投資和道遠資本跟投。本輪融資將主要用于進一步推進公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗。長海資本持續(xù)擔任公司融資的獨家財務顧問。

二、季度重要政策動態(tài)

1、北京將加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管 嚴禁使用AI自動生成處方

【北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》】8月21日，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》，并向社會公開征求意見，公眾可于9月16日前向市衛(wèi)健委反饋意見。辦法擬規(guī)定，醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動要加強藥品管理，嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。辦法擬規(guī)定，醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質(zhì)。醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當依法取得相應執(zhí)業(yè)資質(zhì)，具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構同意。醫(yī)務人員如在主執(zhí)業(yè)機構以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應按照國家及本市相關要求進行多機構備案或執(zhí)業(yè)注冊。醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務。

2、國家藥監(jiān)局：29批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合規(guī)

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第50號）》】9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第50號）》，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

3、2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作啟動

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于做好2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作的通知》】10月7日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于做好2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》和《關于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作通知如下：一、申報時間：2023年10月7日—12月5日。二、申報途徑：在線申請。三、有關要求：（一）有申報甲類大型醫(yī)用設備需求且符合配置條件的醫(yī)療機構，需在規(guī)定時間內(nèi)申報。（二）請申請單位按照《甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南》《甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)用設備配置許可評審標準》要求提交申請材料。

4、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》意見】10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》意見。為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，指導各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標準和要求，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。征求意見稿明確，本指導意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實現(xiàn)本指導意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應當建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、三諾生物

三諾生物：取得醫(yī)療器械注冊證暨醫(yī)療器械注冊變更

9月8日，三諾生物公告，近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的兩項《醫(yī)療器械注冊證》和十二項《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。上述血紅蛋白分析儀“湘械注準20232220775”、血紅蛋白試條（電化學法）“湘械注準20232400795”為公司新獲批的注冊證，其余五項為公司已取得的醫(yī)療器械注冊證的變更。血紅蛋白分析儀和配套的血紅蛋白試條配合使用可檢測人體新鮮毛細血管全血、靜脈全血中血紅蛋白的濃度及含量。公司本次醫(yī)療器械注冊證的取得和變更，進一步豐富和延續(xù)了公司檢測產(chǎn)品的品類和規(guī)格，是對公司現(xiàn)有檢測產(chǎn)品的有效補充，有助于滿足市場多元化的檢測需求，進一步增強了公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜合競爭力。

三諾生物：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得歐盟MDR認證

9月28日消息，三諾生物公告，公司于近日收到歐盟公告機構TÜV Rheinland德國萊茵的通知，公司自主研發(fā)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產(chǎn)品獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(簡稱“MDR”)認證。據(jù)悉，該產(chǎn)品預期用途為續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)是一種實時、連續(xù)的血糖監(jiān)測設備，適用于成人(18歲及以上)糖尿病管理。它旨在取代指尖血糖測試，用于糖尿病治療決策。產(chǎn)品還可以檢測和跟蹤葡萄糖變化的趨勢，并有助于檢測高血糖和低血糖發(fā)作，促進急性和長期治療調(diào)整。系統(tǒng)結果的解釋應基于葡萄糖趨勢和隨時間變化的連續(xù)讀數(shù)。產(chǎn)品可以與具有相應應用程序的智能設備結合使用，用戶可以手動操控治療決策。

三諾生物與平安健康達成戰(zhàn)略合作 探索慢病健康管理新路徑

10月13日，三諾生物傳感股份有限公司（以下簡稱“三諾生物”）與平安健康醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“平安健康”）正式達成戰(zhàn)略合作。本次戰(zhàn)略簽約儀式上，雙方表示將從“慢病管理智能硬件+服務的產(chǎn)品推廣”“基于CGM的數(shù)字療法的探索與開發(fā)”以及“創(chuàng)新支付模式-CGM+保險的融合”三個戰(zhàn)略合作方向共同推動產(chǎn)品、服務和模式的深度創(chuàng)新，探索未來慢病管理的解決方案。

2、賽諾醫(yī)療

賽諾醫(yī)療控股子公司賽諾神暢與矩正醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作

9月，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司與杭州矩正醫(yī)療科技有限公司舉行戰(zhàn)略合作簽署儀式，雙方就血管封堵器及血管介入業(yè)務達成戰(zhàn)略合作。本次雙方達成戰(zhàn)略合作，強強聯(lián)手，將實現(xiàn)雙方共贏，共同推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的健康可持續(xù)發(fā)展。

賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報銷目錄

10月8日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會通知，公司HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會的批準，納入法國醫(yī)保報銷目錄并于2023年10月4日生效。據(jù)悉，本次納入法國醫(yī)保報銷目錄的HT Supreme（TM）藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于賽諾醫(yī)療首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復，通過獨家eG（TM）電子接枝技術及（已獲中美專利授權的）藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解技術，最小程度影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導致的遠期追趕效應及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

3、之江生物

國內(nèi)首臺藥物3D打印機、最小全自動多病毒檢測設備亮相工博會

9月19日，在第23屆中國國際工業(yè)博覽會上，長三角國家技術創(chuàng)新中心下屬機構研發(fā)的“智能腸道靶向給藥3D打印系統(tǒng)”在創(chuàng)新科技館首發(fā)，為藥物片劑開發(fā)提供了新的技術路徑。之江生物研發(fā)的“小青耕”全自動核酸檢測平臺也在創(chuàng)新科技館亮相，它不僅能檢測新冠病毒，還能用于宮頸癌早期篩查、甲乙型流感、猴痘病毒等其他病原體檢測項目。

10月27日現(xiàn)1筆大宗交易 成交金額200.84萬元

10月27日，之江生物發(fā)生了1筆大宗交易，總成交11.8萬股，成交金額200.84萬元，成交價17.02元。當日收盤報價21.98元，漲幅3.29%，成交金額4381.42萬元；大宗交易成交金額占當日成交金額4.58%，折價22.57%。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（北京研精畢智英文簡稱”XYZResearch“），是國內(nèi)領先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務供應商。通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關注的細分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結構等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構，市場策略、銷售結構、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)
1、元心科技：完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資，由共青城華屹、廣發(fā)乾和等共同投資
2、以心醫(yī)療：完成近1億美元C輪融資，專注心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械
3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權共同領投
4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領投
二、季度重要政策動態(tài)
1、北京將加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管 嚴禁使用AI自動生成處方
2、國家藥監(jiān)局：29批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合規(guī)
3、2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作啟動
4、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、三諾生物
三諾生物：取得醫(yī)療器械注冊證暨醫(yī)療器械注冊變更
三諾生物：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得歐盟MDR認證
三諾生物與平安健康達成戰(zhàn)略合作 探索慢病健康管理新路徑
2、賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療控股子公司賽諾神暢與矩正醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作
賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報銷目錄
3、之江生物
國內(nèi)首臺藥物3D打印機、最小全自動多病毒檢測設備亮相工博會
10月27日現(xiàn)1筆大宗交易 成交金額200.84萬元