【云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽監(jiān)督管理的通知》】據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，8月5日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽監(jiān)督管理的通知》。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年第142號(hào)）等內(nèi)容執(zhí)行情況進(jìn)行自查。

【解讀】

要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年第142號(hào)，這里假設(shè)為實(shí)際公告編號(hào)，但請(qǐng)注意實(shí)際編號(hào)可能有所不同）等內(nèi)容執(zhí)行情況進(jìn)行自查，是藥品監(jiān)管部門(mén)為確保藥品及中藥飲片市場(chǎng)安全、規(guī)范而采取的重要措施，以下是對(duì)此要求的詳細(xì)解讀：

一、自查背景與目的

隨著《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的發(fā)布與實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人需要嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，以確保其生產(chǎn)的藥品及中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法律法規(guī)要求。自查的目的在于發(fā)現(xiàn)并糾正可能存在的問(wèn)題，提升標(biāo)簽管理的規(guī)范性，保障患者用藥安全。

二、自查內(nèi)容

1、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況

說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：檢查藥品說(shuō)明書(shū)是否包含藥品的通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

標(biāo)簽內(nèi)容：核實(shí)藥品標(biāo)簽上的信息是否與說(shuō)明書(shū)一致，是否清晰易讀，是否包含必要的警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)。

特殊藥品管理：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，檢查其標(biāo)簽是否符合特殊管理要求。

2、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況

適用范圍：確認(rèn)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)是否符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍，即在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的中藥飲片均需遵守該規(guī)定。

標(biāo)簽內(nèi)容：檢查中藥飲片標(biāo)簽是否標(biāo)注了產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。對(duì)于實(shí)施審批管理的中藥飲片，還需檢查是否注明了藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

特殊標(biāo)識(shí)：對(duì)于需置陰涼處、冷處、避光或密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，檢查其標(biāo)簽上是否在醒目位置注明了相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，檢查其標(biāo)簽上是否印有規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

保質(zhì)期標(biāo)注：注意保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行，在此之前生產(chǎn)的中藥飲片可繼續(xù)使用原有標(biāo)簽至使用完為止。

三、自查步驟與方法

1、組織學(xué)習(xí)：組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的內(nèi)容，確保每位員工都了解相關(guān)規(guī)定。

2、自查自糾：按照規(guī)定要求，對(duì)生產(chǎn)的藥品及中藥飲片進(jìn)行全面自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

3、記錄存檔：將自查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改措施詳細(xì)記錄并存檔備查。

4、提交報(bào)告：根據(jù)要求向藥品監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

四、注意事項(xiàng)

時(shí)效性：注意規(guī)定的實(shí)施時(shí)間，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和整改工作。

合規(guī)性：自查過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)要求，確保自查結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并整改后，應(yīng)建立長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)標(biāo)簽管理工作。

總之，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》等內(nèi)容執(zhí)行情況進(jìn)行自查是保障藥品及中藥飲片市場(chǎng)安全、規(guī)范的重要舉措。各企業(yè)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)規(guī)定要求，確保自查工作的順利開(kāi)展并取得實(shí)效。

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