【北京市海淀區(qū)人民政府發(fā)布《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】2月19日，北京市海淀區(qū)人民政府發(fā)布《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。其中提出，支持細胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)。對于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，進入I期、II期、III期臨床試驗階段并實現(xiàn)病例入組（或完成關(guān)鍵性臨床試驗），以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)投入30%的比例，根據(jù)所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持，同一品種申請多個適應癥臨床試驗不重復支持，每個品種累計不超過5000萬元。對首次獲得藥品注冊證書，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，一次性給予3000萬元獎勵。產(chǎn)品上市銷售收入達3000萬元，給予最高不超過300萬元獎勵。對于同時獲得NMPA和FDA批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，一次性給予額外臨床補貼500萬元。每個企業(yè)每年獎勵額度不超過5000萬元。

【解讀】

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，這項政策涉及了對細胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)的支持政策，其中提出：

1、臨床試驗階段的資金支持：政策明確表示，對于首次獲得NMPA批準進入不同臨床試驗階段的細胞與基因治療藥物，將根據(jù)其所處的臨床階段（I期、II期、III期）和研發(fā)投入，擇優(yōu)給予不同比例的資金支持。具體來說，最高支持金額分別為500萬元、2000萬元和3000萬元。這種分階段、差異化的資金支持模式有助于降低企業(yè)研發(fā)風險，提高研發(fā)積極性。

2、避免重復支持：政策規(guī)定，同一品種的細胞與基因治療藥物，即使申請多個適應癥的臨床試驗，也不會重復獲得支持。這確保了資金使用的公平性和有效性，防止了資源的浪費。

3、藥品注冊和生產(chǎn)獎勵：對于首次獲得藥品注冊證書，并確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，政策給予一次性3000萬元的獎勵。這一措施旨在鼓勵企業(yè)完成藥品注冊并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，推動細胞與基因治療藥物的商業(yè)化進程。

4、產(chǎn)品上市銷售獎勵：當產(chǎn)品的上市銷售收入達到一定金額（如3000萬元）時，政策還會給予最高不超過300萬元的獎勵。這有助于激勵企業(yè)加大市場推廣力度，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、雙重批準的臨床補貼：對于同時獲得NMPA和FDA批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，政策在已有資金獎勵的基礎上，額外給予一次性500萬元的臨床補貼。這體現(xiàn)了對國際化研發(fā)努力的認可和支持，有助于提升我國細胞與基因治療藥物在國際市場的競爭力。

6、企業(yè)年度獎勵額度限制：為了確保資金使用的公平性和有效性，政策還規(guī)定了每個企業(yè)每年的獎勵額度不超過5000萬元。這有助于防止企業(yè)過度依賴政策獎勵，促使其更加注重自身的研發(fā)實力和市場競爭力。

綜上所述，這項政策描述了一項針對細胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)的支持政策，通過分階段資金支持、避免重復支持、藥品注冊和生產(chǎn)獎勵、產(chǎn)品上市銷售獎勵以及雙重批準的臨床補貼等多種方式，旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動細胞與基因治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。

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