【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》。本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。

其中，第八條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

【解讀】

這個規(guī)則主要解釋了藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時的裁量權(quán)，即他們在決定是否給予行政處罰、給予何種類型的行政處罰以及處罰的幅度時，需要考慮的因素和依據(jù)的法規(guī)。同時，該規(guī)則也明確了一些應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰的情形，其中提出：

1、行政處罰裁量權(quán)的定義：藥品監(jiān)督管理部門在處罰時，要依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，并綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度等因素，然后決定是否給予行政處罰，以及給予何種程度和種類的行政處罰。這就是所謂的行政處罰裁量權(quán)。

2、應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰的情形：以下是八種應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰的特定情形：

冒充藥品：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。這些藥品由于其特性和用途，一旦被誤用或濫用，可能會對人們的健康和安全造成極大的危害。

針對特定人群的藥品和醫(yī)療器械違法行為：生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，且這些產(chǎn)品的主要使用對象是孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人。這些人群由于身體原因，對藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性有更高的要求。

生物制品和注射劑藥品的違法行為：生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥。這些藥品由于其特殊的用途和制作工藝，一旦出現(xiàn)問題，其危害往往更大。

造成人身傷害后果的違法行為：生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，并造成了人身傷害后果。這種情況下，違法行為已經(jīng)直接導(dǎo)致了人們的身體傷害，因此應(yīng)當(dāng)給予更嚴(yán)厲的處罰。

重復(fù)違法行為：生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后再犯；或者在三年內(nèi)再次犯同類錯誤。這表明行為人對法規(guī)的漠視和無視，應(yīng)當(dāng)給予更重的處罰。

突發(fā)事件時期的違法行為：在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。這種行為在特殊時期可能會加劇危機，應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)厲的處罰。

受過刑事處罰的違法行為：因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的。這表明行為人已經(jīng)有過嚴(yán)重的違法行為記錄，應(yīng)當(dāng)給予更重的處罰。

其他法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的情形：除了上述列舉的七種情形外，如果法律、法規(guī)、規(guī)章還有其他規(guī)定，也應(yīng)當(dāng)遵守和執(zhí)行。

這個規(guī)則旨在明確藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰中的裁量權(quán)，并列舉了應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰的特定情形，以確保行政處罰的公正性和嚴(yán)肅性。

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