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藥品周動態(tài)監(jiān)測報告(2023年3月13日)
來源:研精畢智調(diào)研報告網(wǎng) 時間:2023-03-13

一、藥品(制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通)

1、中國生物制藥完成收購 F-star Therapeutics

3月9日,中國生物制藥宣布,總部設(shè)于英國且擁有不斷發(fā)展的創(chuàng)新產(chǎn)品管線的invoX Pharma Limited(中國生物制藥之全資附屬公司),已成功收購F-star Therapeutics, Inc.,現(xiàn)金代價總額約為1.61億美元。該交易保持了F-Star與跨國制藥公司在使用F-Star專有平臺的新型雙特異性抗體的研究、開發(fā)及商業(yè)化方面的合伙關(guān)系。于該等合伙關(guān)系下剩余的潛在里程碑付款為22億美元。該交易也促使invoX憑借其地理布局及創(chuàng)新研發(fā)平臺,在擴大與跨國制藥公司的合伙關(guān)系方面享有獨特的地位。

2、合源生物CD19靶向CAR-T產(chǎn)品在美國獲批臨床

3月9日,合源生物宣布赫基侖賽注射液(擬定)的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA許可,用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL)。合源生物表示,赫基侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品,已在中國遞交新藥上市申請(NDA),有望年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。赫基侖賽注射液具有CD19 scFv(HI19a)結(jié)構(gòu),在成人r/r B-ALL臨床研究中細胞藥物生產(chǎn)成功率達到100%。此前,該產(chǎn)品已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種,并獲得FDA授予孤兒藥資格。

3、柏全生物完成逾億元PreA輪融資

近日,上海柏全生物科技有限公司發(fā)布公告稱,日前完成逾億元PreA輪融資,該輪融資將用于全新靶點腫瘤免疫產(chǎn)品管線的加速開發(fā),特別是首款產(chǎn)品的臨床前與臨床研究。柏全生物的主要管線針對PD-1/PD-L1抑制劑,從而治療無效的腫瘤,目前已完成IND相關(guān)的主要研究。本輪融資完成后,將加速推進公司主要管線進入臨床。

二、政策梳理

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》

【國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》】2月10日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》。《實施方案》明確,圍繞中藥種植、生產(chǎn)、使用全過程,國家層面將推動中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進工程。引導(dǎo)建設(shè)一批道地藥材生產(chǎn)基地,并建立珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育基地。制定常用300種中藥材種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,同時廣泛開展中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培,開發(fā)30-50種中藥材林下種植模式并示范推廣。此外,要求開展100種中成藥的臨床綜合評價,對100種中成藥建立生產(chǎn)全流程標(biāo)準(zhǔn)體系。

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