一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、石藥集團(tuán)：NBL-020的試驗性新藥在美獲批臨床

12月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。據(jù)介紹，NBL-020是一種抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)的全人源單克隆抗體。TNFR2屬于腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族，通過多種信號通路維持腫瘤細(xì)胞免疫抑制的微環(huán)境，直接或間接促進(jìn)腫瘤進(jìn)展。其刺激多種免疫抑制細(xì)胞類型，包括調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)及骨髓衍生抑制細(xì)胞(MDSCs)，并可作為一種癌基因。在腫瘤微環(huán)境中使用TNFR2抗體抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成為治療晚期實體瘤的一種新策略。

2、華夏英泰STAR-T項目獲美國FDA “孤兒藥”資格認(rèn)定

12月26日，華夏英泰發(fā)布消息稱，公司自主開發(fā)的合成性T細(xì)胞受體抗原受體(STAR-T)注射液(研發(fā)代號：YTS104)被美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥開發(fā)辦公室授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(R/R AML)。據(jù)了解，YTS104細(xì)胞注射液是基于華夏英泰開發(fā)的創(chuàng)新STAR-T平臺的自體型細(xì)胞治療藥物，主要目標(biāo)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(R/R AML)。該產(chǎn)品是采用慢病毒基因轉(zhuǎn)導(dǎo)方式，將特定STAR基因?qū)胱泽wT細(xì)胞內(nèi)，經(jīng)體外細(xì)胞擴(kuò)增制備、功能和質(zhì)量控制檢測而獲得的細(xì)胞治療藥物。產(chǎn)品優(yōu)勢為采用兩個自主篩選的不同表位的納米抗體，分別連接在STAR結(jié)構(gòu)的α鏈及β鏈上，預(yù)期具有更好的抗原識別和殺傷作用。

3、君實生物與Hikma就特瑞普利單抗簽署獨占許可與商業(yè)化協(xié)議

12月26日，君實生物宣布與跨國藥企Hikma制藥達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）共20個國家對特瑞普利單抗進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場的開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，公司可獲得首付款及相應(yīng)銷售里程牌，外加銷售凈額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項研發(fā)階段藥物在合作區(qū)域內(nèi)一個或多個國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā)，是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應(yīng)癥。

二、政策梳理

新型冠狀病毒感染將于下月8日起實施“乙類乙管”

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”總體方案的通知》】12月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”總體方案的通知》。《通知》指出，完善新型冠狀病毒感染治療相關(guān)藥品和檢測試劑準(zhǔn)備。做好治療新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、對癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準(zhǔn)備?？h級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照三個月的日常使用量動態(tài)準(zhǔn)備新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對癥治療藥物；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照服務(wù)人口數(shù)的15%-20%動態(tài)準(zhǔn)備新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、對癥治療藥物和抗原檢測試劑，人口稠密地區(qū)酌情增加；藥品零售企業(yè)不再開展解熱、止咳、抗生素和抗病毒4類藥物銷售監(jiān)測。各地聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）切實擔(dān)負(fù)起藥品試劑準(zhǔn)備的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

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