一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、海思科1類鎮(zhèn)痛新藥申報(bào)上市

10月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，海思科藥業(yè)1類新藥HSK16149膠囊申報(bào)上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP），HSK16149膠囊是海思科自主研發(fā)的1類新藥，屬于口服GABA類似物，可以與α2-δ輔助蛋白結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。臨床前數(shù)據(jù)表明，HSK16149膠囊具有靶點(diǎn)選擇性很高、鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用良好、中樞系統(tǒng)安全性好等特點(diǎn)，HSK16149膠囊未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

2、先聲藥業(yè)抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床

10月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，其PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237在美國獲批臨床，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。此外，該產(chǎn)品已于今年10月10日在國內(nèi)申報(bào)臨床，SIM0237是先聲藥業(yè)利用其蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺開發(fā)的一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，也是一款經(jīng)突變減毒獲得較寬治療窗口的潛在best-in-class抗腫瘤藥物。其作用機(jī)制為通過結(jié)合PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時(shí)將IL-15直接遞送至腫瘤微環(huán)境，激活CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重協(xié)同作用，臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在小鼠腫瘤模型上，SIM0237的效果顯著優(yōu)于PD-L1單藥和IL-15單藥。先聲藥業(yè)在今年中期業(yè)績會上表示，會在中美同步開展SIM0237單藥I期臨床試驗(yàn)，概念驗(yàn)證后拓寬到全球其他地區(qū)探索非小細(xì)胞肺癌、肝癌、膽道癌及其他實(shí)體瘤。

3、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市

10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊。血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對支架的回收。該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

二、政策梳理

《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知】10月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知，臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對臨床試驗(yàn)申請開展審評和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗(yàn)方案的審評質(zhì)量，加強(qiáng)對申請人的技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心起草了《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

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